中国生物材料学会 　　发　布 中 国 标 准 出 版 社 　　出　版鱼源性材料　第 2部分 ：通用性能要求 Fish⁃derived materials —Part 2： General performance requirements 2026 -01-30 发布 2026 -04-01 实施ICS 11.040.30 CCS C 30 T/CSBM 0067.2—2026 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.2—2026 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 要求………………………………………………………………………………………………………… 1 4.1 理化性能 ……………………………………………………………………………………………… 1 4.2 生物学性能 …………………………………………………………………………………………… 2 5 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… 3 5.1 理化性能 ……………………………………………………………………………………………… 3 5.2 生物学性能 …………………………………………………………………………………………… 3 附录 A（资料性） 鱼源性材料免疫原性控制 ………………………………………………………………… 5 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 6目　　次 Ⅰ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.2—2026 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 T/CSBM 0067《鱼源性材料 》的第 2部分。T/CSBM 0067已经发布了以下部分 ： ——第1部分：来源、收集与处置的控制 ； ——第2部分：通用性能要求 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国生物材料学会提出 。 本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口 。 本文件起草单位 ：烟台德胜海洋生物科技有限公司 、上海交通大学医学院附属第六人民医院 、中国海 洋大学、江苏海洋大学 、中国科学院烟台海岸带研究所 、爱博睿美 （成都）医疗科技有限公司 、瑞玞生物医 学（深圳）有限公司 、苏州良辰生物医药科技有限公司 。 本文件主要起草人 ：解江冰、位晓娟、傅维擎、黄兆辉、顾其胜、韩宝芹、杨艳、张俊杰、秦松、李文军、 任志伟、董丽、孟媛、殷文静、朱振中、唐千、王小瑜。 Ⅲ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.2—2026 引 言 本文件为医用鱼源性材料的理化性能和生物学性能提供方法性 、指导性技术规范 。 T/CSBM 0067《鱼源性材料 》旨在确立普遍适用于鱼源性材料研制的准则 ，由以下部分构成 。 ——第1部分：来源、收集与处置的控制 。目的在于为鱼源性材料的可追溯性提供可操作性程序 。 ——第2部分：通用性能要求 。目的在于为鱼源性材料的理化性能和生物学性能提供通用技术 规范。 Ⅳ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.2—2026 鱼源性材料　第 2部分：通用性能要求 1 范围 本文件规定了鱼源性材料的通用性能要求 。 本文件适用于医用鱼源性材料的理化性能和生物学评价 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 16886（所有部分 ）　医疗器械生物学评价 YY/T 1465 .1　医疗器械免疫原性评价方法　第 1部分：体外 T淋巴细胞转化试验 YY/T 1465 .2　医疗器械免疫原性评价方法　第 2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 （ELI⁃ SA法） YY/T 1465 .3　医疗器械免疫原性评价方法　第 3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法 YY/T 1465 .4　医疗器械免疫原性评价方法　第 4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体 内法 YY/T 1465 .5　医疗器械免疫原性评价方法　第 5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中 α⁃Gal抗原清除率 YY/T 1788 —2021　外科植入物　动物源性补片类产品通用要求 中华人民共和国药典 （2025版） （国家药品监督管理局 、国家卫生健康委 2025年第 29号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 鱼源性材料 fish⁃derived materials 以鱼体组织或器官为原料 ，通过物理 、化学或生物等方法加工制备而获得的 ，具有特定性质和用途的 材料。 4 要求 4.1 理化性能 4.1.1 外观 应无污点或异物 ，无划痕、无磨损、无颗粒物 ，颜色均匀 。 1 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.2—2026 4.1.2 结构特性 如适用时 ，应对材料的结构特性 （如尺寸、孔结构等 ）进行规定 。 4.1.3 机械性能 如适用时 ，应根据预期使用目的对材料的机械性能进行规定 。 4.1.4 酸碱度 检验液的 pH值与空白液 pH值之差不应大于 1.5。 4.1.5 重金属总量及微量元素 重金属总量应小于限量值 ，砷、汞、铅、铬、镉、镍、钴、铜及工艺环节中引入的其他元素的含量应小于 限量值。 4.1.6 试剂残留 应对所使用的试剂残留限值进行规定 。 4.1.7 主要成分 应对主要成分做出定性或定量的规定 。 4.2 生物学性能 4.2.1 生物学评价 按照 GB/T 16886 .1的原则并结合产品特性进行生物学评价 。 4.2.2 免疫原性 制造商应根据鱼源性材料特性制定其产品免疫原性控制方案 ，按照 GB/T 16886 .20的原则进行 评价。 注： 鱼类存在不同于陆生动物的免疫原性物质 ，常见免疫原性物质如小清蛋白等 。 4.2.3 病毒灭活 /去除 生产工艺中应包含具有病毒去除 /灭活能力的步骤 ，通过在病毒去除 /灭活步骤前的原材料或中间体 中加入相应的指示病毒 ，检测去除 /灭活后的材料中剩余病毒并计算对数下降值 ，以此评估病毒清除率 。 病毒清除方法包括物理去除 、物理灭活和化学灭活 。常用的物理去除方法有膜过滤 （纳滤、微滤、超 滤等） 、层析分离 （阴/阳离子交换层析 、亲和层析 、疏水层析 、凝胶层析等 ） 、沉淀 [硫酸铵沉淀 、乙醇沉淀 （兼具化学灭活能力 ）等]。常用的物理灭活方法有加热 、钴-60辐照、紫外处理 。常用的化学灭活方法 有酸、碱、乙醇、有机溶剂 /去污剂、过氧化物 、甲醛 /戊二醛、次氯酸等 。 制造商宜考虑所用鱼类可能涉及的病毒种类 ，选择合适的指示病毒进行病毒灭活 /去除验证 。验证 试验应确认病毒灭活 /去除方法的有效性 。 注： 不同鱼类可能易感病毒不同 ，常见的鱼类病毒有 ： a）鱼类疱疹病毒 （有囊膜，DNA病毒） ，包括鲤疱疹病毒 、鲑疱疹病毒 、鲟疱疹病毒 、罗非鱼疱疹病 毒等； b）弹状病毒 （有囊膜，RNA病毒） ，包括鲑科鱼粒外弹状病毒 、病毒性出血性败血症病毒等 ； 2 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.2—2026 c）呼肠孤病毒 （无囊膜，RNA病毒） ，包括草鱼呼肠孤病毒 、传染性胰腺坏死病毒 、正呼肠孤病毒 、 奇努克水呼肠孤病毒等 ； d）其他病毒 ，如甲病毒 、正粘病毒 、细小病毒 、腺病毒、痘病毒等 。 4.2.