中国生物材料学会 　　发　布 中 国 标 准 出 版 社 　　出　版鱼源性材料 第1部分 ：来源 、收集与处置的控制 Fish⁃derived materials — Part 1：Control of sourcing ， collection and disposal 2026 -01-30 发布 2026 -06-01 实施ICS 11.100.20 CCS C 30 T/CSBM 0067.1—2026 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.1—2026 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 总体要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 通用要求 ……………………………………………………………………………………………… 2 4.2 质量体系要素 ………………………………………………………………………………………… 2 4.3 程序…………………………………………………………………………………………………… 2 4.4 人员…………………………………………………………………………………………………… 2 5 来源………………………………………………………………………………………………………… 2 5.1 认证…………………………………………………………………………………………………… 2 5.2 种属和品系 …………………………………………………………………………………………… 2 5.3 养殖过程控制 ………………………………………………………………………………………… 3 5.4 鱼体检验 ……………………………………………………………………………………………… 4 6 收集………………………………………………………………………………………………………… 4 6.1 收集环境评估 ………………………………………………………………………………………… 4 6.2 收集过程控制 ………………………………………………………………………………………… 4 6.3 鱼体组织检验 ………………………………………………………………………………………… 4 7 处置………………………………………………………………………………………………………… 5 8 贮存和运输 ………………………………………………………………………………………………… 5 9 可追溯性 …………………………………………………………………………………………………… 5 10 协议文件 …………………………………………………………………………………………………… 5 附录 A（资料性） 可追溯性管理记录 ………………………………………………………………………… 6 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 7目　　次 Ⅰ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.1—2026 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 T/CSBM 0067《鱼源性材料 》的第 1部分。T/CSBM 0067已经发布了以下部分 ： ——第1部分：来源、收集与处置的控制 ； ——第2部分：通用性能要求 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国生物材料学会提出 。 本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口 。 本文件起草单位 ：烟台德胜海洋生物科技有限公司 、上海交通大学医学院附属第六人民医院 、中国海 洋大学、江苏海洋大学 、中国科学院烟台海岸带研究所 、爱博睿美 （成都）医疗科技有限公司 、瑞玞生物医 学（深圳）有限公司 、苏州良辰生物医药科技有限公司 。 本文件主要起草人 ：解江冰、黄兆辉、傅维擎、位晓娟、顾其胜、韩宝芹、杨艳、张俊杰、秦松、李文军、 任志伟、董丽、孟媛、殷文静、朱振中、唐千、王小瑜。 Ⅲ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.1—2026 引 言 本文件为鱼源性材料用于医疗产品的设计开发和风险管理提供方法性 、指导性技术规范 。 T/CSBM 0067《鱼源性材料 》旨在确立普遍适用于鱼源性材料研制的准则 ，由以下部分构成 。 ——第1部分：来源、收集与处置的控制 。目的在于为鱼源性材料的可追溯性提供可操作性程序 。 ——第2部分：通用性能要求 。目的在于为鱼源性材料的理化性能和生物学性能提供通用技术 规范。 Ⅳ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.1—2026 鱼源性材料 第1部分：来源、收集与处置的控制 1 范围 本文件规定了鱼源性材料的来源 、收集与处置的控制要求 。 本文件适用于鱼源性材料可追溯性质量控制 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB 2733　食品安全国家标准　鲜 、冻动物性水产品 GB 10136　食品安全国家标准　动物性水产制品 GB 20941　食品安全国家标准　水产制品生产卫生规范 GB/T 40946　海洋牧场建设技术指南 GB/T 44353 .1　动物源医疗器械　第 1部分：风险管理应用 GB/T 44353 .2　动物源医疗器械　第 2部分：来源、收集与处置的控制 NY/T 471　绿色食品　饲料及饲料添加剂使用准则 SC/T 3009　水产品加工质量管理规范 SC/T 6102　淡水池塘养殖清洁生产技术规范 YY/T 0606 .12　组织工程医疗产品　第 12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 鱼源性材料 fish⁃derived materials 以鱼体组织或器官为原料 ，通过物理 、化学或生物等方法加工制备而获得的 ，具有特定性质和用途的 材料。 3.2 鱼体组织 fish tissue 构成鱼类身体 、执行特定生理功能的 ，由形态相似的细胞和细胞间质共同组成的结构单元 。 注： 鱼体组织是鱼类器官和系统的基本构成部分 。 3.3 集约化养殖 intensive farming 在相对较小的场地内 ，投入较多的生产资料和劳动 ，采用新的养殖形式与技术措施 ，进行精心管理的 饲养方式 。 1 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0067.1—2026 [来源：GB 18596 —2001，2.1] 3.4 收集 collection 从动物体上取下组织 。 [来源：GB/T 44353 .2—2024，3.1] 4 总体要求 4.1 通用要求 使用鱼源性材料制备医疗产品的制造商应当对鱼源性材料的来源 、收集与处置的过程进行控制 ，并 满足可追溯性的要求 。 4.2 质量体系要素 制造商应建立控制鱼源性材料质量的相应的质量体系并形成文件 ，并应对其进行验证 。 质量体系包括如下方面 ： a）鱼类种属要求及地理来源的具体描述 ； b）养殖环境 、养殖过程的要求 ； c）加工、收集过程的卫生和质量保证要求 ，包括加工场预防动物内部与动物之间交叉污染的规定 ； d）鱼体组织的收集 、保存、处置、贮存和运输程序 ； e）对前述规定控制措施的有效性形成的文件 ，及保存的相关记录 。 对供应商的控制 ，制造商应针对适用范围 ，以文件证明有关行业规范符合本文件的要求 。 制造商应对鱼源性材料供应商进行资质认证和可追溯体系评审 ，持续监控供应链可追溯能力 。应建 立、实施鱼源性材料可追溯性相关文件的程序和指令 ，并保证这些程序和指令的发布经过批准并得到有 效实施。 4.3 程序 根据 GB/T 4