中国生物材料学会 　　发　布 中 国 标 准 出 版 社 　　出　版外科植入物用聚己内酯材料 Polycaprolactone materials for surgical implants 2026 -01-30 发布 2026 -06-01 实施ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 0065—2026 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0065—2026 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 材料和制造 ………………………………………………………………………………………………… 2 5 要求………………………………………………………………………………………………………… 2 6 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… 4 7 包装………………………………………………………………………………………………………… 7 附录 A（资料性） 聚己内酯分子量及分子量分布测试 ……………………………………………………… 9 附录 B（资料性） 聚己内酯中单体 ε⁃己内酯残留测试 …………………………………………………… 10 附录 C（资料性） 聚己内酯中溶剂 （乙醇、二氯甲烷 、乙酸乙酯 、二甲苯）残留测试 ……………………… 11 附录 D（资料性） 聚己内酯材料中催化剂锡残留测试 …………………………………………………… 12 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 14目　　次 Ⅰ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0065—2026 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国生物材料学会提出 。 本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口 。 本文件起草单位 ：成都众兴美源生物科技有限公司 、成都恒美盛生物科技有限公司 、深圳聚生生物有 限公司、四川大学 、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司 、宁波宝亭生物科技有限公司 、济南 磐升生物技术有限公司 、长春圣博玛生物材料有限公司 。 本文件主要起草人 ：刘荣凌、严智升、郑超、王源铎、马加春、吴庆江、陈锐、袁暾、钟萌、黄灿、吴双、 何宏伟、白云、竺亚斌、秦健宇、王红丽、庄秀丽、丛占福、丛丽芳。 Ⅲ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0065—2026 引 言 聚己内酯材料因可降解特性在医疗领域广泛应用 ，包括可吸收医疗器械 、缓释药物 、组织工程支架 等。在可吸收医疗器械方面 ，疝气补片 、注射填充剂等医疗器械均已大量应用于临床 。国内外现均无医 用聚己内酯的标准发布 ，为了更好地控制聚己内酯在外科植入领域的产品质量 ，确保材料在外科植入领 域有效、稳定应用 ，制定本文件 ，以此促进行业快速 、规范的可持续发展 。 本文件参考 GB/T 37642 —2019，增加材料适用于医用属性的相关指标 ，规定了材料的技术要求 ，描 述了相应的试验方法 ，规定了包装的要求 。 Ⅳ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0065—2026 外科植入物用聚己内酯材料 1 范围 本文件规定了外科植入物用聚己内酯材料的技术要求 ，描述了相应的试验方法 ，规定了包装的要求 。 本文件适用于外科植入物用 ε⁃己内酯均聚物树脂 ，也适用于 ε⁃己内酯与其他生物可吸收单体共聚的 树脂。这些单体包括但不限于丙交酯 、乙交酯、聚乙二醇 、月桂醇。本文件中的聚己内酯共聚物为 ε⁃己内 酯摩尔分数等于或大于 50%的共聚物 。 本文件规定了外科植入物用聚己内酯树脂和共聚树脂的材料特性 ，不适用于由这些材料制造的经包 装灭菌的成品植入物 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 1033 .1—2008　塑料　非泡沫塑料密度的测定　第 1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1040 .1　塑料　拉伸性能的测定　第 1部分：总则 GB/T 1041　塑料　压缩性能的测定 GB/T 1632 .1—2024　塑料　使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度　第 1部分：通则 GB/T 1843　塑料　悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 2411　塑料和硬橡胶　使用硬度计测定压痕硬度 （邵氏硬度 ） GB/T 9341　塑料　弯曲性能的测定 GB/T 14233 .2—2025　医用输液 、输血、注射器具检验方法　第 2部分：生物学试验方法 GB/T 16886 .1　医疗器械生物学评价　第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 19466 .3—2004　塑料　差示扫描量热法 （DSC）　第 3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 21864 —2008　聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的检测标准方法　高效体积排阻色谱法 GB/T 37642 —2019　聚己内酯 （PCL） YY/T 0661 —2017　外科植入物　半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 YY/T 1806 .1　生物医用材料体外降解性能评价方法　第 1部分：可降解聚酯类 ICH Q 3C（R9）　残留溶剂指南 （Guideline for Residual Solvents ） ICH Q 3D（R2）　元素杂质指导原则 （Guideline for Elemental Impurities ） 中华人民共和国药典 （四部）2025版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 均聚物 homopolymer 由一种单体聚合而成的聚合物 。 1 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0065—2026 3.2 共聚物 copolymer 共聚体 由两种或两种以上不同单体经聚合反应而得的聚合物 。 注： 如聚己内酯 -丙交酯共聚物 （PCLA）树脂是ε⁃己内酯和丙交酯的共聚物 。根据各种单体在共聚物分子链中排列 方式，可分为无规共聚物 、交替共聚物 、嵌段共聚物和接枝共聚物 。 3.3 聚己内酯材料 polycaprolactone material ε⁃己内酯均聚物树脂 ，或由ε⁃己内酯单体与其他生物可吸收单体共聚的共聚物树脂 ，其中共聚物树 脂中ε⁃己内酯摩尔分数不低于 50%。 4 材料和制造 4.1 所有原料组分和与产品接触的其他材料 ，应具备适于制造可植入医疗器械的要求 ，此要求包括控制 可能影响产品生物相容性 、生物学性能 、降解产物毒性 、可滤沥物毒性的成分和其他潜在污染物 。 4.2 所有聚合物加工 （包括单体处理 、合成、造粒 /研磨和包装等所有制备工艺 ）应在适于用此材料制造 可植入医疗产品的条件下进行 ，制造全过程应符合医疗器械生产质量管理规范的要求 。 5 要求 5.1 外观 应为白色或类白色固体 ，无肉眼可见异物 ；形状由供需双方商定 ，如球状、粒状、粉末、片状或其他合 适的形状 。 5.2 鉴别 聚己内酯材料的红外光谱图或1H⁃NMR 谱图或13C⁃NMR 谱图应与其标准谱图基本一致 ；暂无标准 谱图的聚己内酯材料 ，其红外光谱图或1H⁃NMR 谱图或13C⁃NMR 谱图的特征峰应与其材料结构的特征 峰相吻合 。 注： 标准谱图指已发布标准中的聚己内酯材料谱图或采用聚己内酯材料标准物质同法检测所得谱图 。图1是聚己内 酯均聚物的典型的红外透射参考光谱 。 图1　聚己内酯的红外光谱图 2 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á Öйú