中国生物材料学会 　　发　布 中 国 标 准 出 版 社 　　出　版外科植入物　高氮无镍合金 ： 00Cr18Mn15Mo3N Surgical implant applications —High nitrogen nickel free alloy ： 00Cr18Mn15Mo3N 2026 -01-30 发布 2026 -06-01 实施ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 0064—2026 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0064—2026 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 2 4 技术要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 牌号及化学成分 ……………………………………………………………………………………… 2 4.2 冶炼方法 ……………………………………………………………………………………………… 2 4.3 交货状态 ……………………………………………………………………………………………… 2 4.4 力学性能 ……………………………………………………………………………………………… 2 4.5 显微组织 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.6 耐腐蚀性能 …………………………………………………………………………………………… 4 4.7 表面质量 ……………………………………………………………………………………………… 4 4.8 尺寸、外形、重量及允许偏差 ………………………………………………………………………… 4 4.9 特殊要求 ……………………………………………………………………………………………… 4 5 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… 4 6 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… 5 6.1 检查和验收 …………………………………………………………………………………………… 5 6.2 组批规则 ……………………………………………………………………………………………… 5 6.3 取样数量和取样部位 ………………………………………………………………………………… 5 6.4 复验与判定规则 ……………………………………………………………………………………… 5 7 包装、标志和质量证明书 …………………………………………………………………………………… 6 8 订货合同 …………………………………………………………………………………………………… 6 附录 A（资料性） 化学分析方法引用标准 …………………………………………………………………… 7目　　次 Ⅰ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0064—2026 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国生物材料学会提出 。 本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口 。 本文件起草单位 ：中国科学院金属研究所 、中科益安医疗科技 （北京）股份有限公司 、中联先进钢铁材 料技术有限责任公司涿州分公司 。 本文件主要起草人 ：杨柯、王青川、张炳春、杨辉、杨春光、吴林。 Ⅲ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0064—2026 外科植入物　高氮无镍合金 ： 00Cr18Mn15Mo3N 1 范围 本文件规定了外科植入物用高氮无镍合金 00Cr18Mn15Mo3N的技术要求 、试验方法 、检验规则 、包 装、标志和质量证明书 ，以及订货合同 。 本文件适用于血管支架 、骨钉、骨板、骨针、关节假体等产品类型的植入器械 ，尤其适用于镍过敏患者 组织修复用植入器械材料 。 本文件所规定的牌号的化学成分亦适用于钢锭 、钢坯及其制品 。 注： 从使用本文件材料加工的最终产品中制取的试样的力学性能不必完全符合本文件规定的指标 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 222　钢及合金　成品化学成分允许偏差 GB/T 228.1　金属材料　拉伸试验　第 1部分：室温试验方法 GB/T 230（所有部分 ）　金属材料　洛氏硬度试验 GB/T 247　 钢板和钢带包装 、标志及质量证明书的一般要求 GB/T 1220　不锈钢棒 GB/T 2101　型钢验收 、包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T 2102　钢管的验收 、包装、标志和质量证明书 GB/T 2103　钢丝验收 、包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T 2975　钢及钢产品　力学性能试验取样位置及试样制备 GB/T 3089　不锈钢极薄壁无缝钢管 GB/T 3090　不锈钢小直径无缝钢管 GB/T 3280　不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T 4226　不锈钢冷加工钢棒 GB/T 4237　不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T 4240　不锈钢丝 GB/T 6394　金属平均晶粒度测定方法 GB/T 10561　钢中非金属夹杂物含量的测定　标准评级图显微检验法 GB/T 13298　金属显微组织检验方法 GB/T 17899　金属和合金的腐蚀　不锈钢在氯化钠溶液中点蚀电位的动电位测量方法 YB/T 5090　不锈钢热轧钢带 1 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0064—2026 3 术语和定 义 本文件没有需要界定的术语和定义 。 4 技术要求 4.1 牌号及化学成分 4.1.1 高氮无镍合金的牌号 、统一数字代号及化学成分 （熔炼分析 ）应符合表 1的规定。钢中各元素的化 学分析方法的引用标准见附录 A。 表1　高氮无镍合金的牌号 、统一数字代号及化学成分 （熔炼分析 ） 牌号 00Cr18Mn15Mo3N化学成分 （质量分数 ）/% C ≤0.030Cr 17.00 ~ 19.00Mn 13.00 ~ 17.00Mo 2.00 ~ 4.00N 0.80 ~ 1.20Cu ≤0.5Ni ≤0.05Si ≤1.0S ≤ 0.010P ≤ 0.025Fe 余量 4.1.2 高氮无镍合金钢坯 、钢材及其制品的化学成分允许偏差应符合 GB/T 222的规定。 4.2 冶炼方法 冶炼方法一般由生产厂家自行选择 ，可采用真空冶炼 、电渣重熔等特殊冶炼方法生产 。需方有特殊 要求时应在合同中注明 。 4.3 交货状态 4.3.1 高氮无镍合金棒材应以固溶或冷拉状态交货 。 4.3.2 高氮无镍合金丝材应以固溶或冷拉状态交货 。 4.3.3 高氮无镍合金板材和带材应以固溶 、轻度冷轧或冷轧状态交货 。 4.3.4 高氮无镍合金管材应以固溶 、冷拔或冷轧状态交货 。 4.4 力学性能 4.4.1 高氮无镍合金棒材的力学性能应符合表 2的规定。 表2　高氮无镍合金 棒材的力学性能 交货状态 固溶 冷拉牌号 00Cr18Mn15Mo3N 00Cr18Mn15Mo3N公称直径 d/ mm 全部 <19抗拉强度 Rm/ MPa ≥800 ≥1 050规定非比例伸长应力 Rp0.2/MPa ≥450 ≥800伸长率A/% ≥40 ≥12 4.4.2 高氮无镍合金丝材的力学性能应符合表 3的规定。 2 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0064—2026 表3　高氮无镍合金 丝材的力学性能 交货状态 固溶 轻度冷拉 冷拉牌号 00Cr18Mn15Mo3N 00Cr18Mn15Mo3N 00Cr18Mn15Mo3N公称直径 d/mm 全部 <6.5 <6.5抗拉强度 Rm/MPa ≥900 ≥1 050 ≥1 350伸长率A/