T-CSBM 0063-2026 人工角膜评测力学性能测试

中国生物材料学会　　发　布中国标准出版社　　出　版人工角膜评测力学性能测试 Mechanical property testing for artificial cornea 2026 -01-30 发布 2026 -06-01 实施ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 0063—2026 ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0063—2026 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 技术要求 …………………………………………………………………………………………………… 1 4.1 杨氏模量 ……………………………………………………………………………………………… 1 4.2 缝合线牵拉强度 ……………………………………………………………………………………… 1 4.3 加压破裂强度 ………………………………………………………………………………………… 1 5 测试方法 …………………………………………………………………………………………………… 1 5.1 拉伸测试法 …………………………………………………………………………………………… 1 5.2 纳米压痕测试法 ……………………………………………………………………………………… 2 5.3 缝合线牵拉强度测试 ………………………………………………………………………………… 3 5.4 加压破裂强度测试 …………………………………………………………………………………… 4 6 试剂和材料 ………………………………………………………………………………………………… 5 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 6目　　次 Ⅰ ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0063—2026 前言本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。本文件起草单位：北京航空航天大学、中国食品药品检定研究院、广州悦清再生医学科技有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院。本文件主要起草人：汲婧、樊瑜波、王丽珍、李冬妍、田山、李崇崇、刘丽、官习鹏、钟杏霞、接英、李傲。 Ⅲ ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0063—2026 引言角膜病是全球第四大致盲眼病。全球共有 2 000多万角膜盲患者，中国超 400万，由于捐献角膜供体匮乏及现有生物角膜和高分子角膜功能有限，国内每年仅能进行约 1万例移植手术。近几年进入临床的脱细胞生物角膜虽能帮助患者脱盲，但仅限于板层角膜移植，还存在光学性能欠佳及力学性能较弱等问题；国内外非生物来源人工角膜，虽用于全层角膜移植，但适应症较窄、手术操作复杂、缺乏生物愈合能力，临床应用受限。因此，研发新的人工角膜产品，是目前眼科亟待解决的重大问题。该产品应与受体具有良好的生物力学适配性，但目前国际、国内尚未有人工角膜力学评测方法标准，因此亟需建立人工角膜力学性能评测标准，为我国人工角膜产业发展提供技术支撑并提高在国际的竞争力。 Ⅳ ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0063—2026 人工角膜评测力学性能测试 1 范围本文件规定了人工角膜力学性能评测的技术要求、测试方法以及试剂和材料。本文件适用于人工角膜，这些人工角膜可为生物源性、高分子材料或生物源性与高分子材料复合构成。 2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 杨氏模量 Young’s modulus 人工角膜在弹性形变范围内应力与应变的比值，反映了人工角膜的刚度和弹性响应，表示材料抵抗形变的能力。 3.2 缝合线牵拉强度 suture tensile strength 将缝线从人工角膜缝合缘拉出所需的力值大小。 3.3 加压破裂强度 burst strength 在规定的试验条件下，人工角膜承受液体递增压力直至破裂时的最大压力。 4 技术要求 4.1 杨氏模量杨氏模量应符合制造商的规定。 4.2 缝合线牵拉强度缝合线牵拉强度应大于制造商规定的最小值。 4.3 加压破裂强度加压破裂强度应大于制造商规定的最小值。 5 测试方法 5.1 拉伸测试法 5.1.1 使用仪器拉伸试验机，应具有恒定的拉伸速率，尺寸适当的夹具和适当的固定器用以固定人工角膜。载荷测 1 ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0063—2026 定精度为 ±0.1% FS（FS为满量程）。位移测量精度为 ±0.01 mm。 5.1.2 试样准备沿任一径向将人工角膜样品裁剪为宽度为 3 mm的一字形样条。 5.1.3 试验步骤参照 YY/T 0500 —2021中A.5.3.3轴向拉伸强度测试方法并结合人工角膜的特性和样品形式进行试验。试验步骤如下。 a)将样品两端固定在拉伸试验机的夹具中。夹持间距建议设置为 6 mm以保证充分的拉伸范围，小心将样品拉平，注意切勿拉伸样本，以免在任何方向产生净负载，见图 1。标引序号说明： 1——人工角膜样条； 2——夹具； 3——拉力。图1　拉伸试验示例图 b)以恒定速率（建议 5 mm/min~ 10 mm/min ）拉伸样本，直至发生断裂。记录过程中的载荷大小与应变（用标记点间距离变化指示）。人为或借助计算机绘制应力 ⁃应变曲线。 c)以所绘制曲线图的线性区域计算杨氏模量。杨氏模量的计算公式为： E=Δσ/Δε 　　式中：　　E——杨氏模量的数值，单位为兆帕（MPa）；　　 Δσ——应力变化量的数值，单位为兆帕（MPa）；　　 Δε——应变变化量：Δε=ΔL/L0；　　 ΔL——样品断裂时标记点间的距离变化量的数值，单位为毫米（mm）；　　L0——力加载前标记点间的初始距离。 5.1.4 结果表述杨氏模量以 MPa为单位表示。进行至少 3组平行试验，结果以平均值表示。如果某个试验样品未能在线性区域内产生有效应力 ⁃ 应变曲线，视为无效，需重新测试。 5.2 纳米压痕测试法 5.2.1 使用仪器纳米压痕仪，应具有尖端尺寸适当、与样品刚度相匹配的探头（建议硅材质探头，尖端半径 25 μm~ 2 ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á ÖÐ¹úÉúÎï²ÄÁÏÑ§»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0063—2026 50 μm，刚度 0.4 N/m~ 3.5 N/m）。 5.2.2 试样准备测试前人工角膜样品浸泡在平衡盐溶液中不低于 2 h，直至完成整个压痕实验。 5.2.3 试验步骤试验步骤如下。 a）试验前，用滴管取适量脱矿水或异丙醇清洗探头；安装新探头（或关机重启）后，缓慢调整探头位置，使其浸入人工角膜所置溶液的水平面以下约 2 mm处，启动软件自校准完成设备标定。 b）将样品平铺在培养皿中心，避免样品出现褶皱、气泡或空洞，影响测量结果；选取无明显缺陷或不规则的人工角膜表面作为测试区域。根据样品参数设置压痕深度，压痕深度不得超过样品厚度的 10%。 c）选择并标记样品参考点，作为压痕实验矩阵测量的原点参考位置，完成一次压痕预测试。设置各压痕点的间隔（建议 30 μm~100 μm），以恒定速率（建议 5 μm/s~