中国生物材料学会 　　发　布 中 国 标 准 出 版 社 　　出　版动物源性干态瓣叶材料的通用要求 General requirements for animal⁃derived dry leaflets materials 2026 -01-30 发布 2026 -06-01 实施ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 0062—2026 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0062—2026 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 要求………………………………………………………………………………………………………… 2 5 测试方法 …………………………………………………………………………………………………… 5 附录 A（规范性） 抗凝血评价 ………………………………………………………………………………… 9 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 11目　　次 Ⅰ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0062—2026 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国生物材料学会提出 。 本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口 。 本文件起草单位 ：杭州启明医疗器械股份有限公司 、四川大学 、山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、 浙江省医疗器械检验研究院 、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司 。 本文件主要起草人 ：邝大军、王云兵、杨立、吴玲莹、卢文博、郑照县、马宁、章合强、金利祥、陈玉萍、 何猛、郑城、袁暾。 Ⅲ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0062—2026 引 言 T/CSBM 0031 —2023《动物源性心包制瓣叶通用要求 》中给出了人工生物心脏瓣膜产品中瓣叶组件 性能要求 。基于当前材料工艺创新 ，本文件系统地对采用特殊干化工艺并以干态保存的动物源性瓣叶材 料基本要求进行描述 ，是对 T/CSBM 0031 —2023的补充。 Ⅳ ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0062—2026 动物源性干态瓣叶材料的通用要求 1 范围 本文件规定了动物源性干态瓣叶材料的要求 ，描述了对应的测试方法 。 本文件适用于经特定干化工艺技术制备而成并以干态形式保存的人工生物心脏瓣膜中动物源性瓣 叶材料的评价 。 本文件不适用于组织工程类瓣叶性能要求评价 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 12279 .1—2024　心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第 1部分：通用要求 GB/T 16886 .1—2022　医疗器械生物学评价　第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886 .17　医疗器械生物学评价　第 17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886 .20—2015　医疗器械生物学评价　第 20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 YY/T 0500 —2021　心血管植入物　血管假体　管状血管移植物和血管补片 YY/T 1453 —2016　组织工程医疗器械产品　 Ⅰ型胶原蛋白表征方法 T/CSBM 0031 —2023　动物源性心包制瓣叶通用要求 ISO 5840 ⁃2：2021　心血管植入物　心脏瓣膜假体　第 2部分：手术植入的心脏瓣膜替代物 （Cardio ⁃ vascular implants —Cardiac valve prostheses —Part 2：Surgically implanted heart valve substitutes ） ISO 5840 ⁃3：2021　心血管植入物　心脏瓣膜假体　第 3部分：通过导管技术植入心脏瓣膜替代品 （Cardiovascular implants —Cardiac valve prostheses —Part 3：Heart valve substitutes implanted by transcath ⁃ eter techniques ） 中华人民共和国药典 （2025年版，四部） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 拉伸强度 tensile strength 在拉伸试验过程中 ，观测到的最大初始应力 。 注1： 以兆帕（MPa）为单位。 注2： 该值也可能是试样在屈服或断裂时的应力 。 [来源：GB/T 1040 .1—2025，3.6.2] 3.2 生物负载 bioburden 一件产品和 /或包装上或其中存活的微生物总量 。 1 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0062—2026 [来源：ISO 11139：2018，2.2] 3.3 免疫原性 immunogenic 能够刺激免疫系统的细胞引起某种抗原特异性免疫应答 。 [来源：GB/T 16886 .20—2015，3.4] 3.4 凝血 coagulation 凝固（凝血）因子级联活化作用所致的现象 。 注： 体内或体外接触器械之和 ，通过测定联血级联因子和纤维蛋白溶解系统进行 。 [来源：GB/T 16886 .4—2022，3.3] 3.5 血小板 platelets 存在于血液中的无核细胞体 ，通过表面黏附 、释放因子 ，和/或聚集成止血栓子而有助于血栓形成 过程。 [来源：GB/T 16886 .4—2022，3.16] 3.6 血小板黏附 platelet adherent （材料或器械 ）具有允许或促进血小板附着到其他表面的趋势 。 注1： 由于其表面性质 ，血液接触时常表征为相对于阴性对照 、阳性对照和 /或合法上市的对照器械 （LMCD） 。 注2： 血小板黏附不一定意味着血小板活化 ，即表面上的血小板可能被激活或不被激活 。 [来源：GB/T 16886 .4—2022，3.17] 4 要求 4.1 物理性能 4.1.1 外观 应无污迹 、表面平整 、颜色均匀 ，对褶皱、深痕、磨损、颗粒物、组织分层 、血管情况等其他缺陷进行合 理控制。 4.1.2 微观观察 组织纤维应呈现规则的波浪形 ，无断裂现象 。 4.1.3 尺寸 根据瓣膜设计的不同 ，应选择适宜的尺寸并进行筛选 ，各项尺寸数值应符合制造商的规定 。 4.1.4 厚度 根据膜材料的不同 ，应选择适宜的厚度并进行筛选 ，膜片的厚度应符合制造商的规定 。 4.1.5 拉伸强度 拉伸强度应符合制造商的规定 ，应至少与原生瓣的拉伸强度或其他已上市产品相当 。 2 ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á ÖйúÉúÎï²ÄÁÏѧ»á 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0062—2026 4.1.6 缝线牵拉强度 缝线牵拉强度应符合制造商的规定 ，应至少与其他已上市产品相当 。 4.1.7 伸长率 伸长率应符合制造商的规定 ，应至少与原生瓣的伸长率或其他已上市产品相当 。 4.1.8 破裂强度 破裂强度应符合制造商的规定 ，应至少与原生瓣的破裂强度或其他已上市产品相当 。 4.1.9 热皱缩温度 热皱缩温度应符合制造商的规定 ，应至少与其他已上市产品相当 。 4.1.10 组织含水量 组织含水量应在保证材料稳定性的前提下符合制造商的规定 。 4.2 化学性能 4.2.1 酸碱度 检验液 pH值与同批空白 pH值之差不应超过 1.5。 4.2.2 重金属含量 检