ICS03.080.01 CCSP35 CQPRA 重庆市国际国内公共关系协会团体标准 T/CQPRA0091—2026 药品不良反应大数据智能分析与评价技术 规范 TechnicalSpecificationforBigData–DrivenIntelligentAnalysisand EvaluationofAdverseDrugReactions 2026-03-05发布 2026-03-05实施 重庆市国际国内公共关系协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CQPRA0091—2026 I目次 前言.................................................................................III 引言...................................................................................V 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总体原则............................................................................2 5数据来源与治理要求..................................................................2 6药品不良反应智能分析方法............................................................3 7不良反应风险评价与分级..............................................................4 8分析结果应用与决策支持..............................................................6 9结果审核、反馈与持续改进............................................................6 10实施保障...........................................................................7 附录A（资料性）药品不良反应风险分级参考表............................................9 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CQPRA0091—2026 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由重庆市国际国内公共关系协会提出并归口。 本文件起草单位：喀喇沁旗市场监管综合行政执法大队、喀喇沁旗个体私营经济服务中心、鄂州市 中心医院、嘉兴市中医医院、山东省菏泽市牡丹区市场监督管理局、广州市东升医院、重庆大学附属三 峡医院。 本文件主要起草人：孙亚娟、王靖钟、田利、冯建华、李树枫、张姬华、许焕波、谢珍国。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CQPRA0091—2026 V引言 随着药品研发、生产和临床应用规模的不断扩大，药品上市后安全性风险呈现出数据来源多样、表 现形式复杂、潜在影响广泛等特点。传统以人工经验和单一数据来源为主的药品不良反应监测与分析模 式，已难以全面、及时地识别潜在安全信号，亟需引入大数据和智能分析技术予以支撑。 近年来，医疗信息系统、药物警戒报告系统以及真实世界数据的广泛应用，为系统开展药品不良反 应分析与风险评价提供了数据基础。同时，统计分析、机器学习和自然语言处理等技术在药品安全领域 的应用不断深化，为提高不良反应识别的敏感性、风险判断的科学性和监管决策的前瞻性提供了新的技 术路径。然而，在实践中，不同机构在数据治理、分析方法、风险评价和结果应用方面仍缺乏统一的技 术规范，影响了分析结果的一致性和可比性。 本文件在总结药物警戒实践经验和相关技术应用基础上，围绕药品不良反应大数据的获取与治理、 智能分析方法、风险评价与分级、结果应用及持续改进等关键环节，提出系统化、规范化的技术要求， 旨在提升药品不良反应分析与评价工作的科学性、规范性和可操作性。本文件可为医疗机构、药品上市 许可持有人、监管部门及相关技术服务机构开展药品安全风险监测与管理提供技术参考和实施依据。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台