ICS11.120 CCS C 04 团 体 标 准 T/CNPPA 3028—2026 2026‑02‑05发布 2026‑02‑05实施 中国医药包装协会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版输液容器生物负载控制和验证指南 Infusion container bioburden control and validation guidance 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CNPPA 3028—2026 Ⅰ目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4输液容器生物负载控制建立策略 ………………………………………………………………………… 2 5输液容器生产过程的微生物来源和风险分析方法 ……………………………………………………… 3 6输液容器生产过程生物负载控制的验证 ………………………………………………………………… 14 7输液容器生物负载检查方法 ……………………………………………………………………………… 18 附录A（资料性）手部消毒和管理要求 …………………………………………………………………… 20 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 21 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国医药包装协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：雷诺丽特恒迅包装科技 （北京）有限公司 、苏州万益特医疗用品有限公司 、费森尤斯 医药研发 （上海）有限公司 、四川科伦药业股份有限公司 、中国大冢制药有限公司 、辰欣药业股份有限 公司、河北橡一医药科技股份有限公司 、山东齐都药业有限公司 、山东威高普瑞医药包装有限公司 、武汉 滨湖双鹤药业有限责任公司 。 本文件主要起草人 ：张文芳、李凌梅、贺雪峰、金宏、张毅兰、王松、丁海云、张宇澜、董旭、武玉娟、高春丽、 郑琳琳、杨志仁、苏雯雯、陈丽丽、刘敏、张金毅、陈红霞、许达、杜小妍、程丽丽、梁炜、龚明涛、位宗兰、 吴春明。T/CNPPA 3028—2026 Ⅲ 全国团体标准信息平台 引 言 从微生物污染风险控制角度 ，无菌药品用药包材分为两类产品 ，一类是预灭菌药包材 ；另一类是非无 菌药包材 ，该类药包材在包装药品之前存在一定水平的生物负载 。 非无菌药包材生物负载应控制在一定水平 ，过度控制会增加不必要的成本和复杂性 ，但是不进行控 制、放松控制或者控制状态不稳定都会给药品带来巨大的风险 ，因而研究和确保输液容器生产过程的生 物负载水平的稳定受控成为药包材企业控制输液容器质量的重中之重 。 由于输液容器的应用场景和使用情况不同 ，制剂企业和药包材企业应根据具体情况建立适合各自输 液制剂产品和工艺特点的生物负载控制的策略 。 本文件为药包材企业在输液容器的工艺设计研发阶段 、日常生产过程以及质量控制中对于生物负载 控制提供了一种基于微生物来源的风险分析思路 、方法和控制措施建议 ，也为制剂企业在使用过程中如 何建立对输液容器的生物负载的控制提供了思考方法 ，本文件不仅是 《美国药典 》 〈1115〉在输液容器的理 念应用实践 ，同时也充分体现了国家药品监督管理局下发的 《药包材生产质量管理规范 》的过程控制和风 险管理的核心思想 ，提供了更加具体的生物负载的风险管控的方法 ，为药包材行业整体提升非无菌药包 材质量水平提供了基础管理工具和支撑 。 时至今日 ，国内外均没有成文的关于输液容器的生物负载控制的相关标准或指南可以借鉴 ，因而本 文件一定程度上实现了从无到有的标准创新 。T/CNPPA 3028—2026 Ⅳ 全国团体标准信息平台 1T/CNPPA 3028—2026 输液容器生物负载控制和验证指南 1范围 本文件给出了直接接触药品的塑料输液容器及其组件生产过程质量控制中对于生物负载的风险分 析方法、控制措施和验证策略 。 本文件适用于制药企业和药包材企业对于输液容器在研发 、生产和使用过程中对生物负载的动态 管控。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T13277.1压缩空气 第 1部分：污染物净化等级 T/CNPPA 3009药包材变更研究技术指南 中华人民共和国药典 四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 药包材 primary packaging materials for pharmaceuticals 与药品直接接触的包装材料 。 3.2 塑料容器 plastic container 使用粒料 （可添加各种添加剂 ） ，经塑化工艺制成一定形制的容器或上述塑料组件通过二次加工形成 容器，用于容纳盛装药品 ，如塑料瓶 、塑料袋、泡罩等。 3.3 塑料组件 plastic component 药品包装系统中任何一个塑料组成部分 。 注：如通过塑化工艺制成一定形制的组件 ，如盖、接口等；挤出、压延工艺制成一定厚度的薄片 （膜） ，如硬片、薄膜等； 通过复合或共挤工艺制成的薄片 （膜） ，如复合硬片 、复合膜、封口垫片 、共挤膜等 。 3.4 生物负载 bioburden 产品表面或内部存活微生物的总数 。 注：跟洁净室相关的术语直接采用 《药品生产质量管理规范 》 。 全国团体标准信息平台 2T/CNPPA 3028—2026 4输液容器生物负载控制建立策略 输液容器作为与药品直接接触的包装材料 ，其生物负载控制水平直接影响无菌药品的无菌保证水 平。对于药包材生产企业 ，输液容器的生产环境有受控环境 （洁净环境 ）和非受控环境 ，同时，生产工艺中 也存在清洗 /灭菌或预洗预灭等的不同 。对于制剂企业而言 ，其应用场景和使用工艺也不尽相同 ，根据制 剂产品特性 、工艺要求等 ，对于输液容器的使用通常分为两种情况 ，直接使用和清洗 /灭菌后再使用 。 本文件从风险的角度 ，给出建立生物负载控制策略的一些思路和建议 ，具体决策路径可参考输液容器 生物负载控制决策树 （见图1） 。对于生物负载的控制限度 ，各企业可根据产品和工艺等要求进行制定 。 MK@D"3 3*( 5*' BD /*'BD 55*' BD 5*' BD"( 3+ * 5 3 ,*   /*'BD 5/K*'BD "3DO@3 ,*  aU

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L"( *'BD@KU5U  3UED- 8" KU@0K 8 *BF0)>8K 88 0 "=L* '+" 注：联动为药包材和制剂同时进行生产 ，即包材制备之后立即进行产品灌装的生产模式 ，如：吹灌封一体生产工艺 （BFS） 。 图1输液容器生物负载控制决策树 全国团体标准信息平台