ICS11.120 CCS C 80 团 体 标 准 2026‑02‑02发布 2026‑02‑02实施 中国医药包装协会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版药用橡胶密封件供应商现场审计指南 On‑site audit guide for suppliers of pharmaceutical rubber sealsT/CNPPA 3015—2026 代替YBX-2007—2014 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 ⅠT/CNPPA 3015—2026 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4审计要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 4.1审计依据 ……………………………………………………………………………………………… 2 4.2供应商审计原则 ……………………………………………………………………………………… 3 4.3审计策划 ……………………………………………………………………………………………… 3 5审计的实施 ………………………………………………………………………………………………… 4 5.1首次会议 ……………………………………………………………………………………………… 4 5.2现场审计 ……………………………………………………………………………………………… 4 5.3沟通与交流 …………………………………………………………………………………………… 7 5.4末次会议 ……………………………………………………………………………………………… 7 6审计报告 …………………………………………………………………………………………………… 7 6.1审计报告的内容 ……………………………………………………………………………………… 7 6.2审计报告的发放 ……………………………………………………………………………………… 7 7改进措施及效果验证 ……………………………………………………………………………………… 7 8合格供方确定 ……………………………………………………………………………………………… 7 8.1审批…………………………………………………………………………………………………… 7 8.2签订质量协议 ………………………………………………………………………………………… 8 8.3建立档案 ……………………………………………………………………………………………… 8 附录A（资料性）供应商审计流程图 ………………………………………………………………………… 9 附录B（资料性）供应商调查问卷 ………………………………………………………………………… 10 附录C（资料性）现场审计项目表 ………………………………………………………………………… 14 附录D（资料性）供应商现场审计报告 …………………………………………………………………… 17 附录E（资料性）供应商审批表 …………………………………………………………………………… 19 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CNPPA 3015—2026 前 言 本文件参照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件代替 YBX-2007—2014《药用胶塞供应商质量审计实施指南 》 ，与YBX-2007—2014相比，除 结构调整和编辑性改动外 ，主要技术变化如下 ： a）删除了“术语表” （见2014年版的“术语表” ） ；增加了第 3章“术语和定义 ” （见第3章） ； b）增加了审计依据 T/CNPPA 3005—2009［见4.1c） ］ ； c）删除了4.2.3“实物质量审计 ” （见2014年版的4.2.3） 。 本文件由中国医药包装协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：江苏博生医用新材料股份有限公司 、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院 、河北 橡一医药科技股份有限公司 、湖北华强科技有限责任公司 、江苏华兰药用新材料股份有限公司 、山东省药 用玻璃股份有限公司 、齐鲁制药有限公司 。 本文件主要起草人 ：张恩波、陈大红、李静、徐世伦、王瑞、吴剑琴、袁恒新、尹逊辽、尹常晴。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 ： ——2014年首次发布为 YBX-2007—2014； ——本次为第一次修订 。 Ⅲ 全国团体标准信息平台 T/CNPPA 3015—2026 引 言 随着药品 GMP2010版《药品生产质量管理规范 （2010年修订） 》的发布，对药品生产和质量管理提出 了越来越高的要求 ，其中第十章质量控制与质量保证的第七节供应商的评估和批准中 ，提出“质量管理部 门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估 ，会同有关部门对主要物料供应商 （尤其是生产商 ）的质 量体系进行现场质量审计 ，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权 ” “质量管理部门应当定期对物 料供应商进行评估或现场质量审计 ，回顾分析物料质量检验结果 、质量投诉和不合格处理记录 。如物料 出现质量问题或生产条件 、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时 ，还应 当尽快进行相关的现场质量审计 ” ，突显出法规要求药品生产企业加强对物料供应商的管理 ，在质量管理 过程中起着越来越重要的作用 。 供应商的管理是物料管理的源头 ，也是产品质量持续稳定的关键一环 。供应商的审计活动主要目的 就是为了确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性 ，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提 供服务。药品上市许可持有人 /药品生产企业应建立供应商审计活动的流程 ，包括对于审计人员的要求 、 对于审计内容和流程的规定 。 本指南的建立 ，旨在为药品上市许可持有人 /药品生产企业对所使用的药品包装用橡胶密封件供应 商进行质量审计 ，定期评价供应商质量管理体系 ，以保证用于药品生产的物料能够满足药企产品工艺和 质量标准要求 ，不断提升药品包装用橡胶密封件供应商供货质量 ，确保药品使用物料质量的稳定 。 因《药用胶塞生产质量管理指南 （征求意见稿 ） 》上网征求意见稿暂未发布 ，故不引用 。 Ⅳ 全国团体标准信息平台 1T/CNPPA 3015—2026 药用橡胶密封件供应商现场审计指南 1范围 本文件详细阐述了供应商审计的过程 ，以及审计过程中审计要求 、审计实施 、审计报告 、改进措施及 效果验证 、合格供方确认等内容 。 本文件适用于药品上市许可持有人或委托第三方机构对药品包装用橡胶密封件 （以下简称 “橡胶密 封件” ）供应商开展的现场审计 （以下简称 “审计” ） ，也适用于药品上市前对橡胶密封件供应商的选择和 评价。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件 。 GB/T19000 质量管理体系 基础和术语 T/CNPPA 3005—2019药包材生产质量管理指南 T/CNPPA 3025—2023药包材质量协议管理指南 药品生产质量管理规范 （2010年修订） 3术语和定义 GB/T19000确定的以及下列术语和定义适用本文件 。 3.1 质量审计 quality audit 按照审计依据 ，审计组对受审计方质量管理体系和产品实物质量开展的系统的 、独立的并形成文件 的评价活动 。 3.2 审计依据 audit basis 用于开展审计活动的文件或标准 。 注：审计依据包括审计计划 、产品规范和适用的法律 、法规文件 。 3.3 审计组 audit team 药品上市许可持有人 /药品生产企业为开展审计而成立的临时工作小组 。 3.4 受审计方 auditee 接受审计的橡胶密封件供应商 。 3.5 供应商 supplier 橡胶密封件产品的提供方 ，如生产商 、经销商等 。 全国团体标准信息平台 2T/CNPPA 3015—2026 3.6 纠偏限度 action limit 系统的关键参数超出可接受标准 ，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准 。 3.7 混淆confuse 不同品种之间产品发生的相互混杂 。 3.8 质量标准 quality standard 测试项目 、分析方法索引 、认可标准 （数值限度 、范围或所述测试项目的其他标准 ）的明细资料 ，它组 成了确认物料符合其适用性的标准 。 注：“符合质量标准 ”表示物料按规定的方法测试时 ，符合所列的接受标准 。 3.9 印刷包装材料 printing and packaging materials 具有特定式样和印刷内容的包装材料 ，如印章、标签、纸箱等。 3.10 评审review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 、充分性和有效性所进行的活动 。 3.11 特殊过程 special process 某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证