ICS11.120 CCS C 80 团 体 标 准 T/CNPPA 3011—2026 代替YBX-2003—2011 2026‑02‑02发布 2026‑02‑02实施 中国医药包装协会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞尺寸和 外观要求 Dimensional and appearance requirements for rubber stoppers for infusion bottles and injection vials 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 ⅠT/CNPPA 3011—2026 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4胶塞结构及规格尺寸 ……………………………………………………………………………………… 1 5外观质量 …………………………………………………………………………………………………… 4 6检测方法 …………………………………………………………………………………………………… 4 6.1尺寸…………………………………………………………………………………………………… 4 6.2外观…………………………………………………………………………………………………… 5 7检验规则 …………………………………………………………………………………………………… 5 8交验规则 …………………………………………………………………………………………………… 5 附录A（资料性）外观缺陷 …………………………………………………………………………………… 6 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 10 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件代替 YBX-2003—2011《注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸 》 ，与YBX-2003—2011相比， 除结构调整和编辑性改动外 ，主要技术变化如下 ： a）更改了文件名称为 《输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞尺寸外观技术规范 》 ； b）增加DIN58363其中一个规格尺寸 （见表2） ； c）增加了第 3章“术语和定义 ” （见第3章） ； d）在“胶塞的结构 ”中增加了注射剂用胶塞结构示意图 、输液用胶塞结构示意图 、冷冻干燥用胶塞 结构示意图 （见4.2） ； e）增加了注射剂用胶塞 、冷冻干燥用胶塞规格尺寸 （见4.3） ； f）输液用胶塞规格尺寸增加 32A型（见表2） ，冷冻干燥用胶塞规格尺寸增加 31型（见表3） ； g）在“外观质量 ”中，增加了“直径>0.2mm” （见第5章） ； h）增加了光学图像测量仪 （精度为±3μm） （见6.1） ； i）增加了光学检测 （见6.2） ； j）删除了“生产日产量 ” （见2011年版的6.2） ；增加了“一个连续周期内生产的产品数量组批或以 用户一次订单量组批 ” （见7.2） ； k）删除了“执行GB/T2828.1” （见2011年版的6.3） ；增加了“胶塞尺寸 、外观的检验按 GB/T2828.1 规定执行 ，或质量协议规定的要求执行 。 ” （见7.3） ； l）将表5中“一般检验水平 I”更改为“特殊检验水平 S‑3” （见表5，2011年版的表 3） 。 本文件由中国医药包装协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：江苏博生医用新材料股份有限公司 、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院 、河北 橡一医药科技股份有限公司 、湖北华强科技有限公司 、江苏华兰药用新材料股份有限公司 、山东省药用玻 璃股份有限公司 。 本文件主要起草人 ：张恩波、陈大红、李静、徐世伦、王瑞、吴剑琴、袁恒新。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 ： ——2011年首次发布为 YBX2003—2011； ——本次为第一次修订 。 ⅢT/CNPPA 3011—2026 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1T/CNPPA 3011—2026 输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞尺寸和 外观要求 1范围 本文件规定了输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞 （以下简称 “胶塞” ）的结构、规格尺寸 、外观质量 、检测方 法、检验规则和交验规则 。 本文件适用于以卤化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的胶塞 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T2828.1计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 注射剂用胶塞 rubber stopper for injection 适用于玻璃注射剂瓶的胶塞 ，俗称抗生素胶塞 。 3.2 输液用胶塞 rubber stopper for infusion 适用于玻璃输液瓶的胶塞 。 3.3 冷冻干燥用胶塞 rubber stopper for freeze‑drying 适用于注射剂制备采用冷冻干燥工艺具有特殊形状的胶塞 。 4胶塞结构及规格尺寸 4.1根据结构分为注射剂用胶塞 、输液用胶塞 、冷冻干燥用胶塞 。 4.2胶塞的结构示意图 ，如图1、图2、图3所示。 全国团体标准信息平台 2T/CNPPA 3011—2026 单位为毫米 d3 h1h3h2h4? d2? d1?0.7 A A
0.3? 注：图中符号说明见表 1。 图1注射剂用胶塞结构示意图 单位为毫米 d3 h4 h2h3 h1? d2? d1A?0.7A
0.31×45°? 注：图中符号说明见表 2。 图2输液用胶塞结构示意图 全国团体标准信息平台