ICS07.080 CCSA40 CITS 团 体 标 准 T/CITS653—2025 蛋白试剂纯度分级 Puritygradingofproteinreagents 2025-11-05发布 2025-11-05实施 中国检验检测学会  发布 全国团体标准信息平台 T/CITS653-2025 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4纯度等级及分级指标..................................................................1 纯度等级........................................................................1 分级指标和标准..................................................................2 5试验方法............................................................................2 杂蛋白含量......................................................................2 形式正确的目标蛋白含量..........................................................2 内毒素水平......................................................................2 微生物污染源....................................................................2 宿主蛋白残留和酶残留............................................................3 宿主DNA残留...................................................................3 金属元素（Ni）残留..............................................................3 乙腈残留........................................................................3 蛋白A残留......................................................................3 附录A（规范性）高效尺寸排阻色谱-多角度静态光散射法（SEC-MALS法）....................4 A.1原理............................................................................4 A.2仪器设备........................................................................4 A.3试剂............................................................................4 A.4分析条件........................................................................4 A.5操作步骤........................................................................5 附录B（规范性）无菌检测方法..........................................................5 B.1仪器设备........................................................................6 B.2试剂耗材........................................................................6 B.3阳性对照菌液....................................................................6 B.4物品传递规则....................................................................6 B.5供试品检查......................................................................6 B.6阴性对照........................................................................6 B.7阳性对照........................................................................6 B.8培养及结果观察..................................................................7 B.9实验有效性判断..................................................................7 B.10实验结果判断...................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CITS653-2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由北京义翘神州科技股份有限公司提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：北京义翘神州科技股份有限公司、北京索莱宝科技有限公司、喀斯玛（北京）科 技有限公司、上海碧云天生物技术有限公司、南开大学、北京百普赛斯生物科技股份有限公司、亲和（武 汉）生命科技有限责任公司、江苏凯基生物技术股份有限公司、上海银海圣生物科技有限公司。 本文件主要起草人：陈宇宁、王旭曼、詹志强、马玉岭、王芳、李红林、李珊珊、张晓丹、陈幸苗、 周浩、苗景赟、占园、禾立春、孙益军、江泉。 全国团体标准信息平台 T/CITS653-2025 III引言 蛋白是具有多种生物学功能（催化、免疫识别、信号传递等）的生物大分子，是生命科学研究、检 测疾病标志物和开发靶向治疗策略的重要工具，也是生物医药研发的基石。蛋白试剂是通过提取或重组 表达的方法获得的可代表天然蛋白生物学性质的大分子试剂，在基础研究、临床诊断、药物开发和工业 应用等方面发挥着关键作用，为科学研究和生物医药领域的创新提供了重要工具。现阶段，蛋白试剂主 要通过生物体组织提取或重组DNA技术由宿主细胞异源表达制备，并通过色谱层析技术纯化得到。蛋 白试剂的质量控制（质控）涉及多个方面，包括稳定性、纯度、活性、污染控制和储存运输等，是确保 其稳定性、重复性和可靠性的重要环节。由于蛋白试剂性质的多样性以及来源的复杂性，在生产、储存 和使用过程中，蛋白试剂的质控面临诸多挑战，需要通用性和代表性的质控标准来考核蛋白试剂的品质。 蛋白纯度（ProteinPurity）指的是蛋白试剂样品中目标蛋白的比例，即目标蛋白相对于总蛋白的含 量。蛋白纯度对生命科学研究、生物技术和生物医药等领域至关重要，主要体现在（1）确保实验结果 的准确性；（2）保障生物制品的安全性和有效性；（3）提高结构研究的成功率和结构准确性；（4） 保障工业和诊断应用的准确性等。在标定过程中，亦可反映出一些其他杂质（如核酸、内毒素、金属元 素等）的含量，从而进一步明确蛋白试剂适合的使用场景。 目前行业中没有关于蛋白试剂纯度分级的统一标准，不同的供应商和实验室可能会使用不同的分级 标准，直接影响实验结果的准确性和临床应用的一致性。建立一个统一的纯度分级标准有助于推动蛋白 生产过程的标准化，确保不同批次的蛋白试剂具有一致的质量，