ICS11.100.01 CCSC04 团体标准 T/CITS222—2024 基于实时生物电反馈的经皮迷走神经电刺激设 备技术规范 TechnicalspecificationsfortranscutaneousVagusNerveStimulation devicesbasedonreal-timebioelectricalfeedback 2024-12-31发布 2024-12-31实施 中国检验检测学会  发布 全国团体标准信息平台 T/CITS222—2024 中国检验检测学会（英文名称：ChinaInspectionandTestingSociety，缩写为CITS），是由 全国检验检测科技工作者、相关科研院所、高等院校学者、企业和社会相关代表人士自愿发起成立的全 国性、学术型、非盈利的社会组织，是党和政府联系检验检测科技工作者的桥梁和纽带，是促进市场监 管工作发展的重要力量。 为了推动检验检测行业自主创新，满足行业发展需要，促进相关企业发展标准化工作，制定中国检 验检测学会团体标准（以下简称：“学会团标”），是中国检验检测学会的工作内容之一。 学会团标项目提案申报单位应为学会会员单位，并需要联合3家及以上有关单位共同提出并由学会 组织开展学会团标制（修）订工作。 学会团标按《中国检验检测学会团体标准管理办法》及《中国检验检测学会团体标准制修订细则》 进行制（修）订和管理。 学会团标制（修）订工作严格遵守公开、公平、透明、协商一致的基本原则。向社会公开征求意见， 并获得参与审定会议审查委员人数60％以上同意后，经秘书处审查符合出版要求，由秘书长同意后正 式发文或公告予以发布。 在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给中国检验检测学会， 以便修订时参考。 中国检验检测学会地址：北京市朝阳区麦子店街22号楼三层 邮政编码：100125电话：010-59196550传真：010-59196551 网址：http://www.cits.ac.cn电子信箱：[email protected]重要声明： 本标准版权为中国检验检测学会所有，除了用于国家法律或事先得到中国检验检测学会的许 可外，不得以任何形式或任何手段复制、再版或使用本标准及其章节，包括电子版、影印件，或 发布在互联网及内部网络等。 该标准不能作为商品、刊物等任何形式进行销售，只做内部交流使用。 以上如有违反，后果自行承担，与中国检验检测学会无关。 全国团体标准信息平台 T/CITS222—2024 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4要求................................................................................1 5试验方法............................................................................2 附录A（资料性）受试者人员选择方案....................................................4 附录B（资料性）实时生物电反馈经皮迷走神经电刺激技术应用场景..........................5 附录C（资料性）干预有效性测试的量表分值和躯体症状指标................................6 参考文献...............................................................................7 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS222—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中家院（北京）检测认证有限公司提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：北京理工大学、兰州大学、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医 科学院针灸研究所、北京大学第六医院、中国科学院、中国人民解放军军事科学院、同济大学、西安交 通大学、杭州极弱磁场重大科技基础设施研究院、国家自然科学基金委员会、海南大学、中国人民解放 军陆军工程大学、北京航空航天大学、复旦大学、西北工业大学、解放军总医院、东南大学、哈尔滨工 业大学、深圳大学、华南理工大学、北京师范大学、北京安定医院、中家院（北京）检测认证有限公司、 中南大学湘雅二医院、上海精神卫生中心、中国人民解放军总医院、兰州大学第二医院、中南大学。 本文件主要起草人：胡斌、董群喜、朱立贤、田福泽、沈健、赵庆林、荣培晶、赵亚楠、陆林、张 军、褚君浩、杨学军、何积丰、管晓宏、房建成、郝跃、骆清铭、王金龙、郑志明、许宁生、黄维、顾 瑛、崔铁军、段广仁、毛军发、陈俊龙、罗跃嘉、王刚、张燕、李春波、李阳、王建新、张晓、岳京松、 薛玉、张维超。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS222—2024 III引言 本文件基于生物反馈理论提出一种可以实时评估和干预脑功能异常状态的生物反馈迷走神经电刺 激技术，并给出了基于实时生物电反馈的经皮迷走神经电刺激设备的应用场景，详见附录B。实时生物 电反馈的经皮迷走神经电刺激技术通过采集受试者的静息态前额叶三导联脑电信号评估其脑健康状态， 基于此状态可自适应调节迷走神经干预效果，构建了“评估-干预-评估”的生物反馈闭环控制，实现了 脑功能异常状态非药物干预。 本文件通过制定实时生物电反馈的经皮迷走神经电刺激技术，为脑功能异常状态的大规模早期筛查 和干预提供了指导和依据，有助于缓解日益严重的脑健康问题。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台