ICS11.020 C07 团 体 标 准 T/CHAS 10-2-36—2024 中国医院质量安全管理 第2-36部分：患者服务 手术机器人使用管理 Quality and safety management of chinese hospital —— Part 2-36: Patient service ——Management of the use of surgical robots 2024- 11-9 发布 2025- 12-1 实施 中国医院协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-2-36—2024 I目 次 前 言 ............................................................................. III 1 范围 ................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语与定义 ........................................................................... 1 4 关键要素 ............................................................................. 1 5 要素规范 ............................................................................. 2 5.1 准入管理 ......................................................................... 2 5.2 术前准备 ......................................................................... 2 5.3 手术实施 ......................................................................... 3 5.4 术后管理 ......................................................................... 3 附 录 A （资料性） 机器人手术质量控制指标 ...............................................5 参考文献 ............................................................................... 9 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-2-36—2024 III前言 《中国医院质量安全管理》分为以下部分： ——第1部分：总则 ——第2部分：患者服务 ——第3部分：医疗保障 ——第4部分：医疗管理 《中国医院质量安全管理 第2部分：患者服务》包括以下部分： ——第2-1：患者服务 患者安全目标 ——第2-2：患者服务 院前急救 ——第2-3：患者服务 急救绿色通道 ——第2-4：患者服务 急诊服务 ——第2-5：患者服务 预约服务 ——第2-6：患者服务 门诊服务 ——第2-7：患者服务 门诊处方 ——第2-8：患者服务 住院服务 ——第2-9：患者服务 手术服务 ——第2-10：患者服务 麻醉镇痛服务 ——第2-11：患者服务 重症监护 ——第2-12：患者服务 临床用药 ——第2-13：患者服务 临床用血 ——第2-14：患者服务 临床检验 ——第2-15：患者服务 临床病理 ——第2-16：患者服务 医学影像 ——第2-17：患者服务 放射治疗 ——第2-18：患者服务 介入治疗 ——第2-19：患者服务 内镜治疗 ——第2-20：患者服务 血液净化 ——第2-21：患者服务 器官移植 ——第2-22：患者服务 疼痛治疗 ——第2-23：患者服务 高压氧治疗 ——第2-24：患者服务 住院患者静脉血栓栓塞症（ VTE）防治 ——第2-25：患者服务 日间手术 ——第2-26：患者服务 临床研究 ——第2-27：患者服务 中医药治疗 ——第2-28：患者服务 康复治疗 ——第2-29：患者服务 临床营养 ——第2-30：患者服务 健康体检 ——第2-31：患者服务 孕产妇保健 ——第2-32：患者服务 儿童保健 ——第2-33：患者服务 随访服务 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-2-36—2024 IV——第2-34：患者服务 输液安全 ——第2-35：患者服务 ERAS管理 ——第2-36：患者服务 手术机器人使用管理 本标准是第 2-36。 本标准按照 GB/T 1.1-2020给出的规则起草。 本标准由中国医院协会提出并归口。 本标准主要起草单位 ：国家卫生健康委医院管理研究所 ，南通大学附属医院 ，浙江大学附属邵逸夫 医院，浙江大学医学院附属第一医院 ，复旦大学附属中山医院 ，上海交通大学医学院附属瑞金医院 ，南 昌大学第一附属医院 ，北京大学人民医院 ，青岛大学附属医院 ，福建医科大学附属协和医院 ，华中科技 大学同济医学院附属同济医院 ，中南大学湘雅医院 ，中国人民解放军总医院第一医学中心 ，医院标准化 专业委员会。 本标准主要起草人 ：马丽平，史加海，虞洪，冯靖祎，戴胜，郭云剑，锁涛，杨瑾，彭承宏，李太 原，姜可伟，汪勇，冯青阳，周岩冰，黄昌明，吴剑宏，黄耿文，赵之明，白雪莉，刘琳，刘月辉，刘 丽华。 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-2-36—2024 1中国医院质量安全管理第 2-36部分患者服务手术机器人使用管理 1范围 本标准规范了胸 腹腔内窥镜手术机器人 使用准入管理 、术前准备 、手术实施和术后等各要素的管理 规范。 本标准适用于各级各类医疗机构对 手术机器人的 使用管理。 2规范性引用文件 本标准无规范性引用文件。 3术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 手术机器人 surgical robot 一种电力驱动 、计算机控制的医疗设备 ，可以编程以协助定位 、操控和控制手术器械 ，帮助外科医 生进行精确和微创的手术操作。 注：手术机器人按照技术类型可以分为定位导航式机器人和操作式手术机器人 ，定位导航式手术机 器人一般有 ：骨科导航机器人 、神经外科导航机器人 、血管介入治疗手术机器人等 ，操作式手术机器人 一般指的是胸腹腔内窥镜手术机器人。 4关键要素 手术机器人使用管理关键要素详见图 1。 手术目录 管理制度 人员资质术前准备 设备准备 耗材准备 远程手术手术实施 不良事件耗材使用准入管理 手术流程术后管理 术前讨论 质量评估 术后回访信息上报术前宣教和 患者告知安全核查 患者转送 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-2-36—2024 25要素规范 5.1准入管理 5.1.1手术目录 医疗机构应根据本单位情况以及手术机器人医疗器械注册证标明的适用范围制定机器人手术目录 。 5.1.2管理制度 建立手术机器人使用管理制度 ，包括但不限于手术机器人专科使用管理规范、 机器人手术专业器械 清洗消毒操作规范 、机器人手术故障应急预案 、手术机器人日常巡检及维护保养制度 、机器人配套消耗 性器械采购及使用流程等。 5.1.3人员资质 医疗机构应对手术及操作医师、护理人员和临床工程师等实施动态授权机制, 定期考核，取得相应 资质可进行手术机器人相关操作。 5.1.3.1 手术主刀医师应符合医疗机构实施分级手术的相应规定 ，并取得国家或省级卫生行政主管部门 认定的手术机器人培训基地的资格证书。 5.1.3.2 手术室护士应取得国家或省级卫生行政主管部门认定的手术机器人培训资格证书 ，能熟练配合 机器人手术操作及开展手术机器人的日常维护等工作。 5.1.3.3 麻醉医师应熟悉机器人手术对麻醉的要求和操作流程。 5.1.3.4 消毒供应中心相关人员应接受各类机器人配套器械消毒灭菌相关培训 ，掌握器械检查要点 ，有 能力确认器械的性能及完好性，按照标准完成清洗消毒灭菌，保证消毒灭菌质量。 5.1.3.5 临床工程师应熟悉设备系统的原理及结构 ，接受手术机器人及配套设备维护保养的相关培训并 取得培训证书 ，可全面评估设备运行状态并开展巡检和预防维护等工作 ，具有应对手术机器人突发故障 的能力。 5.2术前准备 5.2.1术前讨论 术前应进行不少于一次的术前讨论，在常规手术的基础上，讨论内容还应包括替代手术机器人的 手术方案和手术组关键人员替补方案，相应手术组人员应具备转为备用方案手术方式的能力，并确保 备用手术器械和人员的。 5.2.2术前宣教和患者告知 实施手术机器人手术前应进行术前宣教和充分的患者告知， 对患者及家属的术前宣教内容包括但不 限于术前常规教育 、健康教育 、心理疏导 、饮食指导 、用药指导及围手术期准备及护理等； 告知患者及 其家属实施机器人手术的原因 、手术计划 、手术潜在风险及并发症 、备用手术方案等 ，确保患者及其家 属充分理解并签署知情同意书。 5.2.3设备准备 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-2-36—2024 3应