中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布ICS11.020 CCSC00 医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范 Specificationsforcapacitybuildingofmedicalinstitutionsinconducting vaccineclinicaltrials 2026-02-06发布 2026-02-06实施团 体 标 准 T/CGCPU032-2026 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CGCPU032-2026 I目次 前言.......................................................................................................................................................................III 引言.......................................................................................................................................................................IV 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4资质条件...........................................................................................................................................................2 5组织管理...........................................................................................................................................................3 6伦理审查...........................................................................................................................................................4 7基础设施...........................................................................................................................................................4 7.1试验场地................................................................................................................................................4 7.2设施设备................................................................................................................................................5 7.3急救设施................................................................................................................................................5 8研究人员...........................................................................................................................................................5 8.1人员资质与要求...................................................................................................................................6 8.2人员培训与考核...................................................................................................................................6 9质量管理...........................................................................................................................................................7 9.1概述........................................................................................................................................................7 9.2管理制度与SOP...................................................................................................................................7 9.3质量保证与质量控制...........................................................................................................................8 9.4持续质量改进机制...............................................................................................................................8 参考文献.................................................................................................................................................................9 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CGCPU032-2026 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出并归口。 本文件起草单位：北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、云南中医药大学第一附属医院、首都医科 大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属第一人民医院、中国医学科学院肿瘤医院、湖南省疾 病预防控制中心、昆明理工大学灵长类转化医学研究院。 本文件主要起草人：李月红、贺建昌、赵俊仕、董瑞华、丁雪鹰、曹诗琴、曹彩、董丽春、赵玉良、 赵方辉、张爱丽、邓勇球、李艳萍、黄海波、邵杰、邓浩斌。 全国团体标准信息平台 T/CGCPU032-2026 IV引言 疫苗是预防和控制传染病最为有效的策略之一，在全球疾病防控体系中具有不可替代的地位。传统 上，疫苗临床试验多以健康人群为研究对象，通常由疾病预防控制中心（CDC）主导实施。CDC在传