ICS 03.100.10 SB A87 备案号：49503—2015 中华人民共和国国内贸易行业标准 SB/T 11094—2014 中药材仓储管理规范 Specification for Chinese medicinal materials warehousing management 2014-07-30发布 2015-03-01实施 中华人民共和国商务部 发布 SB/T 11094—2014 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国商务部提出并归口。 本标准起草单位：中国仓储协会、中国中药协会、君合百安仓储科技（北京)有限公司、亳州市药都物 流仓储有限公司、湖北九州通中药产业发展有限公司、成都天地网信息科技有限公司、甘肃农业大学、甘 肃陇原中天物流有限责任公司、中国供销集团中药材交易中心、河南省万家中药材物流股份有限公司。 本标准主要起草人：沈绍基、周雷、李忠良、王春录、关丰、周狗、梁乔智、李明辉、李明超、方玉强、 张承忠、侯杰、林震宇、陈垣、陈杰、龙兴超、刘红卫、朱志国、万有钢、崔廷鲁、宋占锋、王杰、范甜甜。 SB/T11094—2014 中药材仓储管理规范 1范围 本标准规定了中药材仓储管理的基本要求，并对中药材仓库及库区条件、入库管理、堆码管理、在库 管理、养护管理、出库管理、信息系统等方面提出了要求。 管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4122（所有部分）包装术语 GB/T18354物流术语 SB/T11095中药材仓库技术规范 3术语和定义 GB/T4122、GB/T18354、SB/T11095中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 气调储存养护atmospherecontrolledstorageconservation 通过集成的物理、化学方法调控中药材储存密闭空间中的空气组分，人为地营造一个害虫（虫卵)及 霉菌无法存活的密闭环境，达到防治害虫、防止霉变、保持品质的一种储存养护方法。 4基本要求 4.1中药材仓储管理应具备SB/T11095所规定的条件，并根据中药材的特性分别选择中药材常温库、 阴凉库、低温库进行储存。中药材不应露天储存。 4.2中药材仓储管理应具备中药材验收入库、在库管理、在库养护、出库发货等服务功能。 4.3中药材仓储管理应使用仓储管理系统（WMS)对中药材仓储的全过程实施管理。 4.5中药材仓储管理应以保障中药材质量为目的，建立仓储质量管理体系，健全仓储作业流程与操作 规范。 4.6中药材在储存过程中不应使用磷化铝熏蒸、不得滥用硫磺熏蒸，储存30d以上的中药材应采用气 调储存等养护方法。 5仓库规划和设施设备要求 5.1库区内的储存作业区、辅助作业区应与办公区、生活区分开一定的距离或者有隔离措施，并应设 1 SB/T11094—2014 立初加工、检测、验收等功能区。 5.2库内应设置收货区（验收区）、储存区、发货区（备货区）、包装加工区、待包装区、待验区、退货区、不 合格品区、包装物料区、工具设备区等。 5.3库内应按质量状态实行色标管理，合格中药材区为绿色，不合格中药材区为红色，待确定中药材区 为黄色。 5.4库房内外环境整洁，无污染源。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；库区地面硬化或 绿化。 5.5应配备相应的装卸、搬运、接收、发运等作业设施。 5.6应配备防虫、防鼠、通风、避光、防潮、防火等设施设备。 5.7应配备与中药材仓储经营规模相匹配的检测设备。 6入库管理 6.1外观检查 人库的中药材应符合《中华人民共和国药典》的规定，同时应符合表1的要求。 表1中药材外观检查要求 项目 外观检查要求 中药材包装外观 无水湿、污染和破损 色泽 无异常 气味 无异味 无变 虫情 无活虫 6.2质量检测 根据《中华人民共和国药典》规定，对中药材的水分、杂质、总灰分、成分含量、农药残留、重金属、二 氧化硫残留等项目进行检测。 6.3综合判定及处理 外观检查与质量检测完毕后填写检测报告，全部检测项目合格的判定为整批合格，可入库；一个单 项以上检测不合格的，判定为整批不合格，应采取相应处理措施。 6.4验收入库 对验收合格的中药材进行入库作业，并将相关信息录入仓储管理系统（WMS）。 7堆码管理 7.1中药材应在托盘或垫板上进行堆码，垫板高度不低于10cm。 7.2中药材应按货位堆码，并留出五距，即：垛与垛间距不小于1m，垛与墙间距不小于0.5m，垛与梁、 柱间距不小于0.3m，主要通道的宽度不小于2m，照明灯具垂直下方与储存物品距离不应小于0.5m。 7.3堆码时应充分利用货位空间，并做到货垛整齐、稳固、美观，便于中药材养护与仓储作业。 2 SB/T11094-2014 7.4零散、有问题的中药材应单独进行堆码。 7.5应根据中药材的特性，采取相应的堆码形式。 7.6中药材堆码的高度应根据中药材的特性、仓库层高、仓库地面负荷重量、中药材包装强度等因素综 合确定。 8在库管理 8.1在库检查 8.1.1定期对仓库温湿度、中药材包装、中药材水分进行检测。 8.1.2定期对异味、虫情、霉变情况进行检查。 8.1.3对中药材进行外观检查，检查频率每月不少于1次。在潮湿天气或异常天气检查频次应增加。 8.1.4检测、检查记录应归档保存，保存时间不少于5年。 8.2日常管理 8.2.1中药材应按产地、采收时间、规格等级等因素进行编制批号管理。 8.2.2毒性、麻醉中药材应专库或专柜存放，并有明显的标识，实行双人、双锁、专账保管，做到账、货、 卡相符。 8.2.3贵细药材应专库或专柜加锁存放；鲜活药材应在低温库内存放。 8.2.4定期组织在库药材盘点，盘点内容包括：中药材的产地、品种、规格、等级、货位、批号、数量、保质 期等。核对仓储管理系统（WMS)与货垛卡、仓库保管账记载内容是否一致，写出书面盘点报告并附盘 点表。发现问题，应查明原因、及时处理。 8.2.5定时对库内外的温湿度进行观察并记录，根据库内外温湿度变化，采取通风、密封、除湿、调温等 措施，改善仓库储存环境。 8.2.6按时清扫库房，保持库内地面整洁，门窗、玻璃、墙面、货架、货柜清洁，并做好清洁记录。 8.2.7应建立人员出人库管理制度，做好人员出入库记录。 8.2.8 仓储作业中的所有单据应按规定期限妥善保管，保持单据整洁。 9养护管理 9.1应建立中药材养护管理制度，根据各类中药材的特性，选择安全、环保、低碳、无毒、无残留、操作简 便、有效保持中药材质量的养护方法。 9.2在常温库与阴凉库储存30d以上的中药材，宜采用经国家有关部门鉴定合格或相关标准规定的 气调储存养护方法进行养护。 9.3在平房库与楼房库储存条件下，采用货垛位密封的气调养护方式；在立体库储存条件下，采用托盘 或气调箱（袋）密封的气调养护方式， 9.4采用垛位（托盘位、包装箱）密封气调养护的条件下，其垛内气体控制指标为：密封垛内氧气浓度 30d内应小于2%，二氧化碳浓度90d后应大于5%，相对湿度45%～75%，药材水分变化士0.5%，药 材品质符合《中华人民共和国药典》的规定。 9.5在气调养护过程中应定期检查，发现问题及时解决。 出库管理 10 10.1核对中药材出库单据信息，发现出库单据信息与库存中药材不符时，应与相关方协调处理。不得 3 SB/T11094—2014 无单据、错误单据、顶替出库。 10.2应按先进先出的原则进行出库，或按出库单据指定的批次出库。需要称重的中药材应保证出库 重量与单据相符。 10.3在出库过程中，若发现中药材发生霉变、水湿或受潮、虫害等情况应停止出库，并与相关方通报沟 通实际情况。 10.4出库时，应实行双人复核，出库人员与提货人员应按出库单据信息进行实货交接。 10.5 出库发货后，对仓储管理系统（WMS)进行信息更新。 11仓储管理系统与操作要求 11.1 系统的功能要求 11.1.1中药材仓储管理系统应具备仓储管理系统的常规功能：基础数据管理、人库管理、出库管理、库 存管理、订单管理、批次管理、保质期管理、盘点管理、条码管理、报表查询等，还应具备中药材仓储管理 的特定功能：人库检测信息管理、在库养护与检测信息管理等质量可追溯功能。 11.2系统的操作要求 11.2.1中药材仓储管理全过程的所有信息（含日常仓储管理信息与质量可追溯信息）都应录入系统， 信息录人应及时、准确、完整。 11.2.2系统录入的所有信息应有备份，除特殊约定外，单据管理保存期不少于5年。 11.3 3信息保密 应对客户信息、数据、资料等实施保密制度。 4 SB/T11094—2014 参 考 文 献 [1] GB/T191 包装储运图示标志 [2] GB/T 6388 运输包装收发货标志 [3] SB/T10977仓储作业规范 [4] 《中华人民共和国药典》（2010版） [5] 药品生产质量管理规范（2010年修订)（中华人民共和国卫生部令2011年第79号） [6] 药品经营质量管理规范（中华人民共和国卫生部令2013年第90号） [7] 中药材生产质量管理规范（试行)（国家药品监督管理局令2002年第32号） 5