CNAS CNAS-GL047 医学实验室 定量检验程序结果可比性验证指南 Medical Laboratories- Guidance on the Verification of Result Comparability among Quantitative Examination Procedures 中国合格评定国家认可委员会 第1页共7页 CNAS-GL047:2021 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医 检验程序间检验结果可比性验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员 参考使用。 本文件为指南文件，医学实验室可参考使用，也可使用其它适宜方式对定量 检验程序间检验结果可比性进行验证，如应用临床数据进行统计评估。 本文件为首次发布。 第2页共7页 CNAS-GL047 : 2021 医学实验室 定量检验程序结果可比性验证指南 1 范围 ） 相同或不同地点，使用多个相同或不同的定量检验程序、检测系统、检验方法等 （通称“检验程序”）检测同一分析物（检验项目）时，验证检验结果间的可比 性，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。 本文件适用于医学实验室应用的经确认的定量检验程序。 2 规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 部分）适用于本指南。 WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1分析物analyte 具有可测量特性的样品组分。 注：在“24h尿蛋白质质量”中，“蛋白质"是分析物，“质量"是特性。在“血浆中 葡萄糖物质浓度”中，“葡萄糖”是分析物，“浓度”是特性。两个例子中的整个短语 代表被测量。 [GB/T29791.1-2013/IS018113-1:2009，定义3.3] 3.2 被测量 measurand 拟测量的量。 注1：在检验医学中被测量的规定需说明量类（例如质量浓度）、含有该量的 基质（例如血浆）以及涉及的化学实体（例如分析物）； 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施 CNAS-GL047 : 2021 第2页共7页 注2： 被测量可以是生物活性； 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施 第3页共7页 CNAS-GL047 : 2021 注3：在化学上，“分析物”，或某种物质或化合物的名称，有时被用作“被测 量”的术语。此用法是错误的，因为这些术语不指代量。 [GB/T29791.1-2013/IS018113-1:2009，定义3.39] 3.3测量程序measurement procedure 按照一个或多个测量原理和给定的测量方法，基于一种测量模型，对测量所 作的详细描述，包括获得测量结果所必需的任何计算。 注1：测量程序通常在文件中作足够详细的描述，以使操作者能进行测量； 注2：测量程序可以包括有关目标测量不确定度的说明。 [GB/T29791.1-2013/IS018113-1:2009，定义3.44] 3.4 测量系统 measuring system 量仪器以及经常和其他器械组成的组合，包括任何试剂和用品。 [GB/T29791.1-2013/IS018113-1:2009,A3.37] 3.5测量区间measuring interval 在规定条件下，可由给定测量仪器或测量系统以规定的仪器不确定度测量的 相同类量的量值的集合。 注1：体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间被称为可报告范围； 注2：测量区间的下限不应和检出限混淆。 [GB/T29791.1-2013/IS018113-1:2009，定义3.46] 3.6测量结果的计量学可比性metrological comparability of measurement results 对于给定种类的量，计量可溯源到同一参照的测量结果间可比较的特性。 [GB/T 29791.1-2013/IS0 18113-1:2009，A.3.39] 4总则 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施 CNAS-GL047 : 2021 第3页共7页 4.1验证条件 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施 第4页共7页 CNAS-GL047 : 2021 对于同一分析物（检验项目），实验室存在如下情况时，应验证不同检验程 序在临床适宜区间（指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量 结果区间）内患者样品检验结果的可比性： a）检测的样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同或可换算时， 如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度； 注：检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验 项目与生化常规检验项目。 b）使用不同的检测系统； c）使用多套相同的检测系统 d）使用同一检测系统的多个分析模块； e）多地点或场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊 实验室。 4.2验证时机 4.2.1检测系统启用前，应进行全面的检测系统间可比性验证。 4.2.2常规使用期间，实验室可利用日常工作产生的检验和质控数据，或临床医 生反馈的意见，定期对检测系统间结果可比性进行评审，如不再满足检验结果预 期用途的要求，应根据评估结果，采用适宜的方案，重新进行检测系统间可比性 验证。 4.2.3现用检测系统的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更，如仪器品牌或 型号、试剂原理或成分、校准品溯源性等改变，应分析这些改变对检测系统间结 果可比性的影响，需要时，采用适宜的方案，重新进行检测系统间可比性验证。 4.3判断标准 实验室应根据检验项目的预期用途和性能要求，制定适宜的检测系统结果间 可比性的判断标准。 实验室制定判断标准时，应参考制造商或研发者声明的标准、国家标准、行 业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。 验证结果应满足实验室制定的判断标准， 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施