ICS11.120.10 CCS C 27 DB 62 甘肃 省地 方标准 DB62/T5145—2025 生物制品贮存管理技术规范 Technical Code on Storage Management of Biological Products 2025-08-28发布 2025-11-28实施 甘肃省市场监督管理局 发布 DB62/T5145—2025 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总体原则 5 总体要求， 2 6 入库管理 7 贮存管理 8 出库管理 9不合格品的处理 10 档案管理 5 参考文献 DB62/T5145—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。 本文件由甘肃省生物医药标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）、兰州生物制品研 究所有限责任公司、兰州生物技术开发有限公司、国药集团兰州生物制药有限公司。 本文件主要起草人：周征、孔丽亚、麻银林、李建军、白浩、罗希伟、胡闽、勾洋梅、刘晨鸣、朱 衍志。 本文件由甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）负责解释。 II DB62/T5145—2025 生物制品贮存管理技术规范 1范围 本文件规定了生物制品贮存管理的总体原则、总体要求、出入库管理，贮存管理、不合格品的处理、 档案管理等技术内容。 本文件适用于生物制品生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、医疗机构、物流配送单位生物制 品的贮存管理环节。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T28842 药品冷链物流运作规范 GB/T30103.1冷库热工性能试验方法第1部分：温度和湿度检测 GB/T34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 GB/T40939 低温医用冷库通用技术要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物制品BiologicalProducts 以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和 诊断人类疾病的制剂。 3.2 冷链 Refrigerating Chain 生物制品在生产、储存、运输和配送过程中，始终处于规定的温度范围内，以确保其质量和有效性 的系统。 3. 3 贮存Storage 将生物制品置于符合其稳定性要求的特定环境中保管的过程 4总体原则 4.1保障质量 生物制品贮存管理应保障生物制品的质量安全，采取的措施确保生物制品贮存条件（包括温度、湿 度、是否需要避光）符合要求，防止其变质、失效或受到污染。 4.2环境稳定 1 DB62/T5145—2025 为保障生物制品的质量安全，应根据生物制品的特性，严格控制贮存过程中的温湿度，确保其温湿 度的稳定性和准确性。 4.3冷链完整 对于需要冷链保存的生物制品，要保持冷链的完整性，从生产源头到使用终端，全过程温度监控 防止冷链中断；对于生产、流通、使用过程中短暂脱离冷链的情况，应通过验证证明其对产品质量无影 响，并进行风险评估。 4.4、可追溯性 建立健全完善的记录和追溯体系，确保贮存过程中生物制品的相关信息能够被准确记录和追溯，以 便在出现问题时能够及时查找原因并采取措施。 5总体要求 5.1设施设备 5.1.1应配置与其贮存规模相适应的冷藏（冻）库和冷藏（冻）柜、保温箱等设施设备，设计、布局 应科学合理，符合GB/T40939要求。 5.1.2冷藏（冻）设备应配备温湿度自动监测、自动调控、实时显示、连续记录及超限报警装置，能 够将温湿度控制在规定的范围内，温湿度超过预警线时自动报警，报警系统需24小时联通责任人。温 湿度监测设备应符合以下要求： a）温湿度测量设备的温度测量范围在0℃～40℃之间的，最大允许误差为土0.5℃； b）温湿度测量设备的温度测量范围在一25℃C～0°C之间的，最大允许误差为土1.0℃； c）相对湿度的最大允许误差为土5%。 5.1.3冷藏（冻）设施应配有断电报警器、备用发电机组或安装双路电路；储存疫苗的应配备两个以 上独立制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足设施设备的控温要求。 5.2验证与维护 5.2.1冷藏（冻）库、柜、箱以及冷链监控等设施设备应进行验证，内容应符合GB/T34399的要求， 具体要求如下： a) 使用前验证包括空载，满载的温度分布，保温性能等验证： b) 使用期间每年至少一次定期验证，应考虑冬、夏季极端天气条件： c）持续停用时间超过规定时限的验证（3个月）； d）重大维修、改造或扩容后，应依据GB/T30103.1重新进行温湿度分布测试，确认性能符合要 求后方可使用。 5.2.2所有温度调控设备应定期进行维护保养和校准，间隔时间不超过1年；并在验证结果支持的范 围内进行使用。 5.2.3冷藏（冻）设施设备应有专人定期清洁、维护和保养，确保设备的正常运行和温度控制的准确 性。 5.2.4应建立设备使用维护档案，记录设备的运行情况、维护保养和校准情况等信息。出现异常应及 时派人进行维修，并有相关记录。 5.3人员要求 2 DB62/T5145—2025 5.3.1生物制品生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、医疗机构、物流配送单位应设置质量管理 部门，并配备专职质量管理人员和专业技术人员。 5.3.2从事质量管理的人员应具备生物制品基础知识及药学专业背景，有能力对生物制品贮存和管理 中的实际问题做出正确的判断和处理。 5.3.3生物制品的收货、验收、贮存、养护、发运、使用人员都应经过相关知识培训并考核合格，熟 悉冷链基础知识、生物制品的温度控制要求及突发状况应急处理等业务知识， 识、质量管理、岗位操作规程、安全防护以及应急处置等，并对培训的有效性和充分性进行评估。冷链 从业人员经考核合格后方可上岗。 5.3.5直接接触生物制品的人员应按规定每年进行健康体检。 5.4制度要求 5.4.1生物制品贮存单位应制定岗位职责。 5.4.2制定完善的生物制品验收、入库、贮存、出库等管理制度。 5.4.3建立冷链设备温度异常应急处理预案，包括断电、设备故障等情况的处理措施。 5.4.4建立包含入库、贮存、出库、不合格品处理、设备运行等记录。记录应真实、完整、准确、清 晰、有效可追溯，不应随意涂改、伪造和变造，确需修改的，应签名并注明日期，必要时，应说明更改 的理由，且原有信息仍应清晰可辩，记录应具有可追溯性。 5.4.5建立生物制品贮存设施设备档案，并对验证、维修、养护、运行状况进行记录。 6入库管理 6.1收货 6.1.1收货人员对到货生物制品应逐批进行收货、验收。 6.1.2冷藏、冷冻生物制品的转移应符合GB/T28842要求。 6.1.3冷藏、冷冻生物制品到货时收货人员应索取运输过程中的温度实时记录单及生物制品运输交接 单，记录内容包括生物制品名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时 间、启运和到达时的贮存温度和环境温度、运输方式、运输设备编号，并和运送人员双方核对签名确认。 有多个交接环节的，每个交接环节都应签收交接单。 6.1.4生物制品入库前，收货人员应核对送货单、检验报告，查看制品的包装是否完好、标签标识是 否清晰、准确、完整，是否在有效期内等。检查药品运输途中的在途时间、实时温度记录是否在规定范 围内，做好到货实时温度记录，对不符合要求的生物制品应拒绝入库，将其隔离存放于符合温度要求的 环境中，并做好记录及时通知供应商进行处理。 6.1.5收货人员对符合收货要求的生物制品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志， 通知验收。 6.2验收 6.2.1冷藏、冷冻生物制品应在冷库内待验。验收人员按照验收规定对每次到货生物制品进行逐批抽 样验收，检查、核对生物制品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件，实施批签发管理的生 物制品，可不开箱检查。 6.2.2抽取的样品应具有代表性，整件数量<2件全部抽样检查，2件～50件抽检3件，50件以上每 增加50件至少增加抽检1件，不足50件按50件计。