ICS11.040.01 CCS C 37 DB 62 甘肃 省地 方标准 DB62/T 5137—2025 医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南 Medical light ion therapy system-Guidelines for adverse events report 2025-08-28发布 2025-11-28实施 甘肃省市场监督管理局 发布 DB62/T5137—2025 目 次 前言 II 引言 III 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4 总则： 5 需要考虑的内容 附录A（资料性） 不良事件报告表 附录B（资料性） 故障统计分析报告（模板） 参考文献。 11 DB62/T5137—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。 本文件由甘肃省核与辐射技术及应用标准化技术委员会（GS/TC26）归口。 本文件起草单位：兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州 市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所 本文件主要起草人：潘国华、石文、沈俊洲、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁、 刘宇琴。 本文件由兰州泰基离子技术有限公司负责解释。 II DB62/T5137—2025 引言 医用轻离子治疗系统上市后不良事件的收集与上报是监管部门及相关方关注的重点，鉴于该类产 品的特殊性和复杂性，结合医用轻离子治疗系统实际运行情况起草该指南，旨在指导注册人、经营企业、 使用单位等组织或个人正确理解、识别医用轻离子治疗系统不良事件，规范报告的要求，提高报告的准 确性和完整性，为持续保障患者用械安全和开展上市后再评价提供支撑。 III DB62/T5137—2025 医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南 1范围 本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情 形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导。 本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 不良事件adverse event 已上市的医疗器在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 3. 2 故障fault 设备在按照医疗器械注册人、备案人的说明使用时，不能按照其预期目的运行。 3. 3 离子 ion 带有净电荷的原子或原子团。 [来源：GB/T4960.1—2010，4.8] 3. 4 轻离子lightion 原子序数小于或等于氯（Z10）的离子种类，轻离子由其质子数、核子数及电离状态表征。 [来源：YY9706.264—2022，201.3.218] 3.5 预期用途intendeduse 制造商关于产品用途的客观描述，体现在制造商提供的规范、说明书或信息中。 [来源：YY/T0869.1—2016，2.3] 3. 6 严重伤害serious injury 包括威胁生命的疾病或伤害、或人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏、或需要内科或外 科干预以预防人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏的健康状况的严重恶化。 注：术语“永久性”意指人体结构或功能的不可恢复的损伤或损坏，较小的损伤或损坏除外。 [来源：YY/T0869.1—2016，2.2] 1