(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211171308.3 (22)申请日 2022.09.23 (71)申请人 湖南省中 医药研究院附属医院 地址 410006 湖南省长 沙市岳麓区麓山路 58号 (72)发明人 唐蔚　宋程　潘博　潘敏求　 何永恒　陈琳　 (74)专利代理 机构 成都初阳知识产权代理事务 所(特殊普通 合伙) 51305 专利代理师 杨继栋 (51)Int.Cl. A61K 36/9066(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61P 23/02(2006.01) A61P 29/00(2006.01)A61P 35/00(2006.01) A61K 31/045(2006.01) A61K 35/55(2015.01) A61K 35/646(2015.01) A61K 35/648(2015.01) A61K 35/65(2015.01) (54)发明名称 一种降低癌性疼痛的外用中药复方制剂及 其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种降低癌性疼痛的外用中 药复方制剂及其制备方法， 有效成分包括大黄、 紫花地丁、 川芎、 全蝎、 蟾酥、 蚤休、 山慈菇、 姜黄、 人工麝香、 冰片、 红花、 桃仁、 当归、 龙血竭、 莪术、 蜈蚣、 桂枝、 制乳香、 没药、 细辛、 薄荷脑。 本发明 外用中药复方制剂镇痛疗效显著， 作用持久， 能 明显减轻患者痛苦， 提高生存质量， 且使用安全， 无毒副作用， 是治疗癌性疼痛的理想外用中成 药， 其生产工艺简单， 生产周期短， 保存时间长 。 权利要求书1页 说明书15页 CN 115381912 A 2022.11.25 CN 115381912 A 1.一种降低癌性疼痛的外用中药复方制剂， 其特征在于， 所述外用中药复方制剂由以 下重量份数的原料有效成分组成： 大黄2.744～3.087份， 紫花地丁1.648～1.854份， 川 芎 2.744～3.087份， 全蝎1.648～ 1.854份， 蟾酥0.164～0.1845份， 蚤休3.292～3.7035份， 山 慈菇3.292～3.7035份， 姜黄2.728～3.069份， 人工麝香0.056～0.063份， 冰片0.548～ 0.6165份， 红花2.196～2.4705份， 桃仁2.744～3.087份， 当归2.744～3.087份， 龙血竭 1.648～1.854份， 莪术2.744～ 3.087份， 蜈蚣1.648～1.854份， 桂枝3.292～ 3.7035份， 制乳 香1.648～1.854份， 没药1.648～1.854份， 细辛0.824～0.9 27份， 薄荷脑0.1份组成。 2.一种降低 癌性疼痛的外用中药复方制剂的制备 方法， 其特 征在于， 包括以下步骤： S1， 按照以下重量份数分别称取药材： 大黄2.744～3.087份， 紫花地丁1.648～1.854 份， 川芎2.744～3.087份， 全蝎1.648～1.854份， 蟾酥0.164～0.1845份， 蚤休3.292～ 3.7035份， 山慈菇 3.292～3.7035份， 姜黄2.728～3.069 份， 人工麝 香0.056～ 0.063份， 冰片 0.548～0.6165份， 红花2.196～2.4705份， 桃仁2.744～3.087份， 当归2.744～3.087份， 龙 血竭1.648～1.854份， 莪术2.744～ 3.087份， 蜈蚣1.648～1.854份， 桂枝3.292～ 3.7035份， 制乳香1.648～1.854份， 没药1.648～1.854份， 细辛0.824～ 0.927份， 薄荷脑0.1份； 热熔压 敏胶作为基质， 其重量份是蟾酥、 大黄、 紫花地丁、 川芎、 全蝎、 蚤休、 山慈菇、 姜黄、 红花、 桃 仁、 当归、 龙 血竭、 莪术、 蜈蚣、 桂枝、 制乳香、 没药、 细辛十八味药 材重量的1 ‑1.5倍； S2， 将称取的冰片、 人工麝香两味药材取出备用； 将蟾酥粗碎或剪碎后， 与大黄、 紫花地 丁、 川芎、 全蝎、 蚤休、 山慈菇、 姜黄、 红花、 桃仁、 当归、 龙血竭、 莪术、 蜈蚣、 桂枝、 制乳香、 没 药、 细辛十七味药 材60℃干燥至含水量8％以下， 混合粉碎成细粉； S3， 将热熔压敏胶在135℃ ‑145℃温度下完全融化， 控制温度为120℃ ‑130℃， 加入S2所 得细粉进行搅拌， 搅拌均匀； S4， 膏体冷却至80℃ ‑90℃， 将冰片、 人工麝香、 薄荷脑共研成粉状加入至膏体进行搅 拌， 搅拌均匀即可 得到外用药膏； S5， 保持温度80℃ ‑85℃， 将药膏摊涂于双向拉伸聚丙烯珠光薄膜上， 涂布厚度控制在 0.75mm‑1.25mm， 覆盖医用离型纸， 卷成大 药卷， 并冷却至室温； S6， 将大药卷切制成大小合 适的小药 卷； S7， 将切好的药卷置贴合机上， 贴合于带粘性的卫生用水刺法非织造布上， 覆盖一层医 用离型纸， 切制成合 适大小， 包 装。 3.根据权利要求2所述的一种降低癌性疼痛的外用中药复方制剂的制备方法， 其特征 在于， 所述S3中搅拌时间为1.5 h‑2h。 4.根据权利要求2所述的一种降低癌性疼痛的外用中药复方制剂的制备方法， 其特征 在于， 所述S4中搅拌时间为0.5 h。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115381912 A 2一种降低癌性疼痛的外用中药复方制剂及其制备方 法 技术领域 [0001]本发明属于中医药及制备技术领域， 涉及 一种降低癌性疼痛的外用中药复方制剂 及其制备 方法。 背景技术 [0002]癌性疼痛一般是指由肿瘤直接引起的疼痛， 肿瘤侵犯或压迫神经根、 神经干、 神经 丛或神经； 侵犯脑和脊髓； 肿瘤侵犯骨膜或骨骼； 侵犯实质性脏器及空腔性脏器； 侵犯或堵 塞脉管系统； 肿瘤引起局部坏死， 溃疡， 炎症 等； 在上述情况下均可导致严重的疼痛。 在肿瘤 治疗过程中所引起的疼痛， 也被认为是癌性疼痛。 [0003]治疗癌性疼痛， 运用WHO倡导的三段药物止痛方法， 即第一阶段非激素类镇痛药， 第二阶段可待因弱阿片 类镇痛药， 第三阶段吗啡等强阿片 类镇痛药， 虽然 取得一定疗效， 但 由于肿瘤患者长期用药 的特殊性， 用药过久必然导致患者不能耐受。 限制晚期肿瘤患者使 用阿片类药物， 而且药物耐受和成瘾后所造成的用药过量， 使毒性蓄积， 也会严重损害循 环、 呼吸及神经系统， 以及肝、 肾、 骨髓、 内分泌等功能， 从而降低肿瘤患者生存质量， 缩短其 生存时间， 如何有效地控制癌性疼痛是目前亟待解决 的全球性研究课题， WH O已将控制癌痛 列为肿瘤防治的四大重点之一。 [0004]癌性疼痛的治疗， 西医采用的方法虽然能获得一定的效果， 但出现的副作用较多， 中医药对降低癌性的疼痛有一定的优势， 中医外治法是其方法之一， 它 是在中医基础理论 指导下， 将中药或其他器械作用于 皮肤、 孔窍、 经络、 俞穴等部位， 发挥疏通经络、 调节气血、 解毒化瘀、 扶正祛邪等作用的治疗方法。 外治法的渊源虽早， 其理论基础在宋元时期才开始 探讨。 中医外治法形成于原始劳作时期， 发展于汉朝， 成熟于宋元时期， 自形成到发展， 由发 展到成熟， 历经2000多年， 逐渐形成具有完善理论基础、 丰富药物剂型的外治法体系。 中医 外治法历史悠久， 《理瀹骈文》 记载： “外治之理即内治之理， 外治之药亦即内治之药， 所异者 法耳， 医理药性无二。 ”现代专家 提出晚期癌痛患者正气已虚， 脾胃虚弱， 内服药物可能不易 吸收， 外治法作用于皮肤、 经络、 腧穴， 使药物直达局部病所， 同样具有发挥药效、 缓解病痛 的作用。 [0005]中医外治法作为特色辅助镇痛疗法之一， 历史悠久， 疗效确切， 简单易行， 临床应 用广泛， 与常规 “三阶梯”止痛疗法合用可有效增强治疗效果， 并减少止痛药物的药量， 降低 药物的不良反应率。 但近年来中医外治法还发现了一些不足之处。 首先， 癌症种类众多， 现 有专病专治的文献较少， 单一的止痛疗法对不同的癌症类型表现出 的疗效不一， 应增加相 关研究， 尽快建立癌痛缓解专病专治的体系， 针对不同类型 的癌痛采用效果更好的外治方 法， 以提高临床疗效； 其次， 现有国内研究文献中， 大多 是临床用药疗效研究， 对作用机制研 究还相对较少， 针灸对缓解癌痛的分子靶点研究尚不明确， 还需要进一步研究， 同时还应对 缓解癌痛中药 的有效性及成分进行更深入的研究， 还缺 乏此类项目的基础实验研究。 现大 多是临床经验用法， 缺乏科学研究 的基础。 第三， 近年来的研究大多 是在“三阶梯”止痛疗法 的基础上联合中医外治法， 单用中医外治法治疗癌痛的文献很少 。 今后的研究应当考虑单说　明　书 1/15 页 3 CN 115381912 A 3